陕西省药品gsp认证现场检查评定标准 药品(批发)经营企业

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1、时间就是金钱，效率就是生命！附件3陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业陕西省食品药品监督管理局制2014年1月唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！时间就是金钱，效率就是生命！编制说明一、总则(一)为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。(二)本标准由条款、检查内容和评定细则组成。评定细则是对检查内容的细化。本标准共140项，其中

2、关键项目(编号前加“*”)39项，一般项目101项。（三）涉及冷冻、冷藏药品的储存与运输等附录单独规定的内容严格按照附录检查，并分别对应相应条款。（四）本标准由陕西省食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法(一)现场检查时，检查组应按照本标准逐项作出评定。(二)凡未达标的，即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。(三)合理缺项是指《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷率＝一般缺陷项数

3、×100%唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！时间就是金钱，效率就是生命！一般项目总数－一般合理缺项数（四）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月整改重新申请认证≤2≤10%≤2>10%不通过GSP认证>20≥30%唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！时间就是金钱，效率就是生命！条款检查内容评定细则*00401药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件在有效期

4、内。2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂。3、不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。4、企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1、

5、有质量管理组织机构框架图。2、有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。3.有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1、质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次分别制定部门目标、岗位目标等。2、所有企业人员均应

6、知晓和理解质量方针，并按照规定贯彻实施质量方针。3、有质量方针、目标的培训记录。唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！时间就是金钱，效率就是生命！00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。2、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责

7、的情况，兼职不得违反规定。4、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。5、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。6、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业负责人。2、有内审制度、计划、方案、标准。3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。4、内审应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）共同参加。5、有内审记录

8、，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。7、内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。8、内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。9、有下列情况，应进行专项内审：（1）经营方式、经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）经营场所迁址；（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；唯有惜时才能