兽药GSP现场检查验收评定标准

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1、安徽省兽药佥查腳攵评定标准审核条款序号条款内容检查结果、场所和设施1兽药经营单位应具有固定的经营场所和仓库，凡布局合理、相对独立。具有连锁资质的兽药经营企业，可以统一设置仓库及有关设施。2兽药经营单位的经营场所、仓库的面积应与经营规模相适应。以批发为主的兽约经营单位、兽药直营连锁经营单位总部和非国家强制免疫兽用生物制品经营单位，其经营而积不得小于30平方米，仓库而积不得小于80平方米；以零售为主的粋药经营单位，其经营面积和仓库面均不得小于25平方米。3兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。4曾药经营场所应悬挂《曾药

2、经营许可证》、岗位职责和主耍管理制度。5兽药经营单位应具有与经营的曽药品种、经营规模相适应，能够保证曽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。6兽用牛物制品经营单位应设置冷库，或配备相应容积的冰柜和冰箱。普通冷库（柜）的温度应保持在2・8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在・15摄氏度以下。冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。7秤约经营单位的仓库应划分为合格秤约区、不合格秤药区、待验侔药区、退货种药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。8经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营单位应设置独立的仓库，并具有符

3、合国家规定的安全设施设备。9兽药经营单位的经营场所和仓库的地而、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。10兽药经营场单位应具有卜•列设施设备：少经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度湿度设施设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施设备等。11兽药经营单位的货架、柜台等应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药品种、类别、用途等设置醒目标志。二、机构和人员12兽药经营单位应具有为其经营

4、方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。13秤约经营单位直接负责的主管人员应从事兽药秤医相关工作3年以上，熟悉侔药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。14兽用牛物制品经营单位和兽药连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营单位应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、单位负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。15兽药经营单位质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作3年以上，具有兽药、兽页等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业屮级以上专

5、业技术职称，具备相应兽药专业知识。16兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业屮专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。17秤约经营单位的质量管理人员和其它专业技术人员应为木单位的在岗人员，不得在其他单位兼职。18兽药经营单位应配备与经营的曽药品种利规模相适应的曽药检验人员，最低不少于2名；配备一定数量的兽药•养护人员。从事兽药检验的人员应具有药学、化学、兽医学等相关知识，持证上岗。19兽药经营单位从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽页等专业知识，

6、熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。20兽药经营单位应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道徳等培训、考核，并接受所在地县级以上畜牧兽医主管部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。三、规章和制度21兽药经营单位应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件；并建立健全书面或电子版的经营台账。22兽药经营单位的质量管理文件应包括：单位质量管理冃标；单位组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;环境卫

7、生的管理制度;兽药不良反应报告制度；不合格兽药利退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；单位记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。23秤约经营单位在秤约经营活动过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录，载明足够的信息，由经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。24兽药经营单位的记录应齐全，包括人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；秤药清查记录；曽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良

8、反应等记录；不合格兽药利退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录。25啓药经营单位应建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专