澄明度检查细则和判断标准

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1、澄明度检查细则和判断标准一、注射液1.检查装置(1)光源采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为1000〜1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000〜3000Ix的位置，用目检视。(2)式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。(3)背景为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。⑷距离供试品至人眼距离为20〜25cm。(5)检查应在避光室内或在暗处进行。2.检查人员条件(1)视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。(2)色肓测验应无色肓。3.检查方法及时限(1)水(醇

2、)溶剂型注射液将供试品如数抽取，擦净安瓶(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外，手持安甑颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：规格

3、检查总支数

4、每次拿取支数

5、每次检查时限1〜2ml5ml10ml20ml200支200支200支200支50ml或50ml以上

6、支支支支伐6433218秒钟16秒钟15秒钟21秒钟

7、1支

8、15秒钟(2)油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查，其检

9、查时限延长一倍。如有结晶析出，可在80°C以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20〜30°C检查，若结晶不溶者判为不合格。(3)混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量口点者作合格论。注射剂在出厂检验时，其不合格率不得过5%.贮存期的注射剂不合格率不得过7.5%(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%)。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。5.特殊品种(1)葡萄糖酸

10、钙注射液除带少量白点外，应符合规定。(2)胰岛素注射液除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。(3)右旋糖酹类注射液除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。(4)输血用枸椽酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。(5)肌昔注射液除带少量白点外，应符合规定。(6)细胞色素C注射液除带少量白点外，应符合规定。(7)硫酸鱼精蛋白注射液除带少量白点外，应符合规定。(8)肝素钠注射液除带少量白点外，应符合规定。(1)盐酸精氨酸注射液除带少量口点及短小纤维(轻摇动即能分散)外，应符合规定o(2)乳酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。二、注射用无菌粉末

11、(粉针剂)及其原料药1•检查装置与检查人员条件同注射液。2.检查方法(1)注射用无菌粉末在超净台内操作，取供试品，擦净容器外壁，用适当方法,按各品种的规定，分别加入规定量溶剂(无肉眼可见微粒)使药粉全部溶解，必要时，可用适当方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不能用超声波助溶。于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随限用目检视。(2)无菌粉末原料药在超净台内操作。取洁净具塞瓶子5只，按各品种的规定,分别加入规定量预先滤过的溶剂，照注射用无菌粉末项下方法操作，记录瓶中毛、点数，作为空白。然后分别加入规定量的供试品，使完全溶解，同法操

12、作，扣除空白，即得。3.判断标准(1)注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取供试品5瓶(支)，按上述规定检查。抗生素粉针剂每瓶(支)供试品所含短于0.5cm的毛和200〜500gm的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定：规格(按每瓶标示量计)

13、毛、点总数

14、其中色点数11111111lg以下或lg

15、10个

16、3个lg以上〜2g

17、12个

18、3个2g以上

19、15个

20、3个化学药粉针剂，每瓶(支)含短于0.5cm的毛和100〜200(im的白点、白块或色点总数不得超过5个。如大于或超过上述规定时,应另抽供试品10瓶(支)复试，均应符合规定。初试5瓶中如发现有

21、特殊的异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品10瓶(支)复试，均应符合规定。(2)无菌粉末原料药抗生素无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、200〜500

22、im的口点、口块或色点总数不得超过8个，其中色点不得超过2个；化学药无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、100〜200

23、im的白点、白块或色点总数不得超过4个。如大于或超过上述规定时，应另取供试品10份复试，均应符合规定。三、滴眼剂1.检查装置除塑料容器装的或有色溶液滴眼剂于光照度(除正文中另有规定外)为2000〜4000IX的位置，用目检视外，其余同注射液。2•检查人

24、员条件同注射液。3.检查数量抽取供试品50支。需要复试者，应另加倍抽样，进行检验，如有困难,抽样数量可适当减少，但不得少于30支。4.检查方法取供试品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操