冠心病患者应用Excel药物洗脱支架的临床观察

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1、冠心病患者应用Excel药物洗脱支架的临床观察冠心病患者应用Excel药物洗脱支架的临床观察［摘要］目的：研究Excel药物洗脱支架治疗非选择性冠状动脉原发病变的临床疗效。方法：入选2006年9月〜2009年9月接受EXCEL支架治疗的冠心病患者232例。观察术后6个月及12个月MACE率，支架内再狭窄率和靶血管重建率。结果：与中国Cypherselect注册研究比较，接受EXCEL支架治疗的患者和接受Cypher支架治疗的患者在术后12个月支架内再狭窄率和MACE率方面差异无显著性(P均＞0.05)o结论：Excel西

2、罗莫司洗脱支架治疗冠心病有较好的临床效果和安全性。［关键词］西罗莫司；洗脱支架；国产目前经皮冠状动脉介入治疗(PCI)已成为冠心病治疗的主要方法，药物涂层支架虽降低了支架内再狭窄的发生率，但因其支架表面持续残留的不可降解药物涂层材料是局部血管壁炎症、过敏、内皮化延迟和诱发血栓的主耍原因之一植入后血管再内膜化的延迟和炎症反应，使远期支架内血栓事件明显增加。生物可降解西罗莫司支架可以减少支架药物所致的内皮化延迟和聚合物不降解所致的局部血管壁炎症反应，从理论上可避免载药涂层残留引起的上述不良作用。从而实现预防支架内再狭窄和晚期

3、血栓形成的目的。本文旨在分析EXCEL生物可降解支架治疗冠心病的有效性和安全性。1.资料与方法1.1一般资料2006年9月〜2009年9月接受EXCEL支架治疗的冠心病患者232例，其中男130例，女102例,年龄33岁〜81岁(61.2±11.8岁)，排除术前1年内植入其他品牌支架者，所有入选患者术前均签订知情同意书。1・2方法所有患者术前至少24h开始口服阿司匹林300mg,继之150mg/d；术前Id口服氯毗格雷300mg负荷量，继之75mg/d,连服12个月,同时服用降脂、扩冠药物。术中给予低分子肝素/或普通肝素

4、4000-10000U,术后给了低分子肝素皮下注射7-10d或普通肝素维持静脉点滴（600-800u/h）48h继之低分子肝素皮下注射7〜10d。按Judkins法行冠脉造影检查，按ACC/AIIA标准对病变分型，常规方法植入支架,手术成功指残余狭窄〈50%,TIMI血流III级且无急性并发症（死匸、心肌梗死、急诊冠状动脉旁路移植术），住院期间无严重心脏事件（心源性死亡、心肌梗死和再次血运重建术）。术后全部患者均经心血管介入复查门诊或电话定期随访，至少术后6个月和12个月随访2次。观察有无胸痛复发、心电图改变、血管重建术

5、及存活情况。支架内再狭窄的判断标准为直径减少$50%。1.3统计学处理选用SAS统计学软件对木研究结果和中国CypherSelect注册研究结果进彳亍x2分析，以P<0.05为差异具有显著性。2.结果232例入选患者中，稳定型心绞痛46例，不稳定型心绞痛118例，非ST抬高心肌梗死7例，ST抬高心肌梗死61例，合并糖尿病25例，简单病变69例，复杂病变161例，累及左主干病变4例，LAD病变169例，RCA病变109例，LCX病变88例，单支血管病变93例，两支血管病变94例，三支血管病变45例（见表1）。木研究显示术后

6、6个月和12个月主要心脏不良事件（MACE）发生率分别为2.4%、3.9%,靶血管重建率分别为5.8%和6.5%,术后12个月支架内再狭窄率为8.9%,与中国Cypher支架注册研究（该研究显示Cypher支架植入术后12个月MACE率为6.51%,支架内再狭窄率为9.6%）的结果类似（分别X2❷0.17,X2❷0.19,P均>0.05）。支架血栓发生率为0.9%,与屮国Cypher支架注册研究的结果（1・2%）类似（P>0.05）o表1入选患者的临床和冠状动脉病变类型3•讨论多项临床研究均证实，载有雷帕霉素的不可降解涂

7、层DES可明显抑制新生内膜的生长，减少再狭窄的发生和TLR。因此DES在PCI临床实践中得到了广泛应用，被誉为PCI领域的第三个里程碑。但是，迟发性血栓的阴影一直伴随在DES临床应用的过程屮挥Z不去。目前普遍认为药物洗脱支架植入后血管再内膜化的延迟和对支架永久性聚合物的炎症反应可能是形成晚期迟发性支架内血栓的机制［1］o对迟发性血栓的预防主要通过改进DES植入技术、减少局部损伤及延长术后抗血小板药物的应用［2］。DES植入技术提升的空间有限，而延长氯毗格雷和阿司匹林的应用时间可能也不是最终/最佳的解决办法,尤其是对抗血小

8、板药物过敏、因严重副反应不能耐受或发牛“抵抗”的患者，更易发&术后支架内血栓。因此，使用可降解涂层材料，使DES在植入体内后一定吋间内变成裸金属支架（BMS）,这样即可克服涂层残留和药物残留在涂层内导致的不良后果［3］。Excel支架是由山东吉威医疗制品有限公司研发的国产新型DES,该支架的主要创新点是支架的涂层应用