中药胆石宁袋泡剂质量标准研究

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1、中药胆石宁袋泡剂质量标准研究中药胆石宁袋泡剂质量标准研究更新日期：2010-06-09点击：洪有江许金宏提要对中药服石宁袋泡剂在性状、含水量、装量差异、水溶性总浸出物、主耍活性成分的含量、微生物限度检查等方面进行了研究探讨,拟订了胆石宁袋泡剂的质量标准以及相应的工艺措施。关键词中药；胆石宁；袋泡剂；水溶性总浸出物；大黄索；微生物限度检查胆右宁袋泡剂是rti临床上使用的经验方排右汤剂研制而来，是由大黄、广郁金、紫胡、金钱草、虎杖、玄明粉等屮药组成。用于治疗胆石症，对排石、改善临床症状均有显著作用。袋泡剂是一种中药新剂型，199

2、5年版《中国药典》I部中尚未有记载，更无质量标准的说明。我们在研究生产和质检过程中，根据袋泡剂特点，研究拟订了胆石宁袋泡剂的质量标准，并不断改进工艺，提高质量。笔者将质量标准的研究及工艺改进措施报道如下。1性状检查棕绿色至棕褐色颗粒，色泽新鲜，气清香，味纯正。要使袋泡剂成品达此标准，关键在于把好投料关，投料时对每味中药材进行检查，药材饮片必须新鲜、无霉烂、虫蛀、杂物等。2水分检查低于9%o经测试，一般市售药材的含水量在15%〜20%,若不加以处理，制成的袋泡剂易霉坏变质造成损失。故采取低温烘干法降低成品含水量。此工艺必须注意

3、两个环节：第一，药材在粉碎前不宜烘干。因药材烘干后粉碎，通过4号筛的细粉大量增加。细粉多，影响药汁的澄中药胆石宁袋泡剂质量标准研究中药胆石宁袋泡剂质量标准研究更新日期：2010-06-09点击：洪有江许金宏提要对中药服石宁袋泡剂在性状、含水量、装量差异、水溶性总浸出物、主耍活性成分的含量、微生物限度检查等方面进行了研究探讨,拟订了胆石宁袋泡剂的质量标准以及相应的工艺措施。关键词中药；胆石宁；袋泡剂；水溶性总浸出物；大黄索；微生物限度检查胆右宁袋泡剂是rti临床上使用的经验方排右汤剂研制而来，是由大黄、广郁金、紫胡、金钱草、虎

4、杖、玄明粉等屮药组成。用于治疗胆石症，对排石、改善临床症状均有显著作用。袋泡剂是一种中药新剂型，1995年版《中国药典》I部中尚未有记载，更无质量标准的说明。我们在研究生产和质检过程中，根据袋泡剂特点，研究拟订了胆石宁袋泡剂的质量标准，并不断改进工艺，提高质量。笔者将质量标准的研究及工艺改进措施报道如下。1性状检查棕绿色至棕褐色颗粒，色泽新鲜，气清香，味纯正。要使袋泡剂成品达此标准，关键在于把好投料关，投料时对每味中药材进行检查，药材饮片必须新鲜、无霉烂、虫蛀、杂物等。2水分检查低于9%o经测试，一般市售药材的含水量在15%

5、〜20%,若不加以处理，制成的袋泡剂易霉坏变质造成损失。故采取低温烘干法降低成品含水量。此工艺必须注意两个环节：第一，药材在粉碎前不宜烘干。因药材烘干后粉碎，通过4号筛的细粉大量增加。细粉多，影响药汁的澄明度。故在粉碎前还须喷洒适量水湿润药材，以降低细粉含量，粉碎后才能进行烘干处理。第二，干燥温度一般掌握在55〜65°C,干燥90-120min,温度过高，易造成有效成分特别是挥发性成分的损失。3装量差异检查±5%4水溶性总浸出物的测定水溶性总浸出物含量应大于35%O按1995年版《屮国药典》I部附录XA浸出物测定法测定。取本

6、品约4g,置250ml锥形瓶中，加水100ml,塞紧，称定重量，静置1h后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1h放冷后，取下锥形瓶，塞紧，称定重量，用水补足减失的重量，摇匀,用干燥滤器迅速滤过，吸取滤液25ml,置已干燥到恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后，于105°C干燥3h,移至干燥器中，冷却30min,迅速称定重量，按下式计算样品含水溶性总浸出物的百分数。共测试6批不同批号的样品，其水溶性总浸出物的含量测定结果见表lo重复性试验：取同一批号样品，按上法重复测定5次，平均浸出率为37.84%,RSD=1・60%,有较好

7、的重现性。5有效成分含量测定（大黄素）大黄素含量＞0.8mg/g5.1仪器与材料：CS-930型薄层扫描仪（H本、岛津）；202-1型电热恒温干燥箱（南通农业科学仪器厂）;TG328B型电光分析天平（上海新航仪器厂）;WSZ-188-75型电热恒温水浴锅（南通电热恒温器厂）；胆石宁袋泡剂（海安县中医院）；H2S04、甲酸乙酯、甲酸、苯、甲醇等均为AR级。表1水溶性总浸出物的含量测定结果批号样品重(g)水浸出物重(g)浸出物含量(%)平均浸出率(%)RSD(%)9601214.01080.371637.069602084.05

8、460.375437.039602253.99960.361836.1837.332.409603044.10290.402339.229603264.00180.364636.449604074.07170.387338.055.2测定5.2.1薄层扫描条件：用CS-930薄层扫描仪，测