[经典]千里追风活络油微生物限度检查方法的验证

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1、［经典］千里追风活络油微生物限度检查方法的验证千里追风活络油微生物限度检查方法的验证【摘要】目的：建立适合千里追风活络油微生物限度检查的方法。方法：参照2010年版《中国药典(一部)》，采用薄膜过滤法对千里追风活络油进行微生物限度检查方法学验证。结果：满足《中华人民共和国药典》2010版验证试验的基本耍求。在3次独立的平行试验屮，常规法对5株试验菌(大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、白色念珠菌和黑曲霉)的回收率均〈70%,薄膜过滤法回收率均>70%。结论：薄膜过滤法可作为千里追风活络油的常规微生物限度检查方法。【关键词】千里追风活络油；微生物限度；方法验证；薄膜过

2、滤；回收率ValidationofmicrobiallimittestsforQianlizhuifengoilHUANGQi-hong,N0NGYun-jun,SuLiu-kun,ZENGYong-er(ChinaNationalAnalyticalCenter,Guangzhou,GuangdongInstituteofAnalysis,GuangdongGuangzhou510070,China)[Abstract]ObjectiveToestablishamethodformicrobiallimittestofQianlizhuifengo订.MethodsAcc

3、ordingtotheChinesePharmacopoeia(edition2010,Vol.I),themembranefiltrationmethodwasadoptedtoconductthemicrobiallimittestsforQianlizhuifengoil.ResultsThemethodcanpassthevalidationtestofChinesePharmacopoeia(edition2010,Vol.I).Intheparallelexperimentof3independenee,therecoveriesof5testedstrains

4、(Escherichiacoli>Staphylococusaureus>Bacillussubtilis>CandidaalbicansandAspergillusniger)byroutinemethodwerelessthan70%,whilebythemembranefiltrationmethodweremorethan70%・ConclusionThemembranefiltrationmethodcanbeusedinmicrobiallimittestforQianlizhuifengoilpreparationcontro1.[Keywords]Qianl

5、izhuifengoil;Microbiallimittests;Validationofthemethod;Membranefiltration;Recoveryrate千里追风活络油为中药外用制剂，它具有驱风、活络、活血、消肿、止痛等功能。根据《中华人民共和国药典》2010年版微生物限度检查法有关规定[1],在建立千里追风活络油微生物限度检查法并对其验证过程中，发现该产品对细菌、霉菌的&长有明显的抑制作用，通过对不同的实验方法和实验条件的筛选,建立了适合千里追风活络油微生物限度检查的方法1结果比较满意1.1材料与方法1.1.1材料1.1.1.1供试品千里追风活络油,规格

6、20mL/瓶,由香港星洲药业有限公司提供。1.1.1・2仪器脱卸式薄膜过滤器。微孔滤膜：孔径0.45um,尺寸50mm,使用前于121°C20min灭菌。1.1.1.3培养基及稀释剂营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂，营养肉汤等pH7.0无菌氯化钠蛋白月东缓冲液。以上培养基均在有效使用期内的使用，由广东环凯微生物科技有限公司提供。1.1.1.4菌种大肠埃希氏菌CMCC(B)44102第2代，金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003第4代，枯草芽孑包杆菌CMCC(B)63501第3代，白色念珠菌CMCC(F)98001第2代，黑曲霉CMCC(F)98003第3代,铜绿假单胞菌CMCC

7、(F)第4代。1.2实验方法及菌液制备方法参照2010年《中华人民共和国药典》版一部附录微生物限度检查法方法验证，简述如下。1.2.1供试液制备取供试品10mL,加入1mL无菌聚山梨酯80,加pll7.0无菌氯化钠蛋白月东缓冲液至100mL振摇充分混匀，作为1：10供试液。鉴于常规法对千里追风活络油进行测试，细菌、霉菌和酵母菌回收率均〈70%,故必须建立另一种适合的方法对其进行测试。1.2.2薄膜过滤法1.2.2.1细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证试验组:分别取1：10的供试液1mL和1mL的50~100CFU/m