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1、三种冲洗剂细菌内毒素检查方法的建立［摘要］目的建立复方乳酸依沙叮唳溶液、3%硼酸溶液及33%硫酸镂溶液的细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版（二部）附录XIE细菌内毒素凝胶检查法，对三种冲洗剂分别进行堂试剂灵敏度复核试验、干扰预试验和止式干扰试验。结果复方乳酸依沙口丫唳溶液对蛍试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰作用；3%硼酸溶液和33%硫酸镁溶液分别稀释4倍和8倍后，可消除抑制作用。结论本文建立的三种冲洗剂的细菌内毒素凝胶检查法简便、快捷、可靠。［关键词］冲洗剂；干扰试验；蛍试剂；细菌内毒索［中图分类号］R927［文献标识码］A［文章编号］1673-721
2、0（2014）07（a）-0090-04复方乳酸依沙叮噪溶液乂名复方利凡诺溶液，具有消炎、脱敏、止痒作用，用于皮肤湿疹等；硼酸溶液具有消毒、防腐作用，用于黏膜、创面感染以及伴有大量渗液的皮肤湿疹等的清洗，3%硼酸溶液用于创伤及皮肤炎症的冲洗或湿敷；33%硫酸镁溶液主要用于十二指肠引流。根据《中国药典》2010年版附录I制剂通则屮冲洗剂定义：“系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液”，因此，这三种制剂均为外用冲洗剂，且均收载于2002版《中国人民解放军医疗机构制剂规范》（简称《军规》）［1］。《中国药典》中对冲洗剂（细菌内毒素或热原）规定：“除了另有规定外，冲洗剂照细菌内毒
3、素检查或热原检查法检查，且不能进行细菌内毒素检查的冲洗剂应符合热原检查的规定”。但是，目前为止2002版《军规》对这三种冲洗剂还没有强制要求细菌内毒素检查项冃，而且H前国内尚未见复方乳酸依沙吓喘溶液细菌内毒素检查方法的报道。因此笔者依据2010年版《屮国药典》中冲洗剂及细菌内毒素检查法的相关规定以及要求［2］,参考有关文献［3-6］和《中国药品检验标准操作规范》［7］2010年版通过一系列的试验建立了以上三种冲洗剂的细菌内毒素检查方法，为新版《军规》的质量标准的修订提供参考依据。1仪器与试药1.1仪器QL-86涡旋混合器（海门市其林贝尔仪器制造有限公司）；HHS-214电
4、热恒温水浴锅（江苏省医疗器械厂）；DI1G-9070A电热恒温鼓风干燥箱（上海一怛科技有限公司）。1.2试药细菌内毒素检查用水（湛江博康海洋生物有限公司，批号:1306170,规格：2mL/支）；细菌内毒素工作标准品（中国食品药品检定研究院，批号:150601-201176,规格：100EU/支）;蛍试剂（TAL,0.1讥/支，均由湛江博康海洋生物有限公司，批号：1310090,灵敏度X=0.5EU/mL；批号:1303050,灵敏度入=0.125EU/mL；批号：1309170,灵敏度入二0.06EU/mL）；复方乳酸依沙口丫碇溶液（第二炮兵总医院，批号:2013121
5、3K20131212-2、20131212-3）；3%硼酸溶液（第二炮兵总医院，批号：20131029K201310292、201310293）；33%硫酸镁溶液（空军总医院,批号：20130717.20131108、20131219）。2方法与结果2.1蛍试剂灵敏度复核试验按照《屮国药典》2010年版（二部）附录XIE细菌内毒素检查法蛍试剂灵敏度复核项［2］进行操作，试验表明该厂家的餐试剂灵敏度Xc均在0.5入〜2入Z间，符合细菌内毒素检查的规定。结果见表1。2.2供试品细菌内毒素限值（L）的确定《中国药典》2010年版附录IS规定，冲洗剂每毫升中含细菌内毒素应小于0.
6、5EU内毒素。因此，三种冲洗剂细菌内毒素检查的限值L均为0・5EU/mLo2.3最大有效稀释倍数（MVD）的确定供试品最大稀释倍数MVD二LC/入，其中入为蛍试剂灵敏度，L为细菌内毒素限值（冲洗剂：0.5EU/mL）,H前市售賞试剂的灵敏度入的范围一般在0.03-0.5EU/mL,根据公式MVD二LC/入,当L以EU/mL表示时,C为1.0mL/mL,由上式计算得入二0.03EU/mL时的供试品溶液的最人有效稀释倍数（MVD）为16倍，因此分别将三种冲洗剂溶液稀释成2~16倍，用灵敏度为0.5EU/mL的蛍试剂进行干扰预试验。2.4干扰预试验用细菌内毒素检查用水稀释样甜溶
7、液至2、4、8、16倍的溶液，作为供试品阴性对照系列溶液（NPC）,同时配制与NPC系列相同浓度，且每一浓度含2入内毒素浓度的供试品稀释阳性对照系列溶液（PPC）。取灵敏度为0.5EU/mL的蛍试剂，分别与上述NPC和PPC进行反应，每一浓度重复2管，同时设阳性対照（PC）和阴性対照（NC）。恒温（37±1）°C,保温（60土2）min,观察结果。见表2,其中蛍试剂入二0.5EU/mLo结果表明，所有供试品的NPC系列及NC管均为阴性，PC管均为阳性,则试验冇效。PPC系列屮，复方乳酸依沙叮唳溶液对蛍试剂与细菌内毒素之间的凝集
