七种中成药微生物限度检查方法验证fi

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1、七种中成药微生物限度检查方法验证fi七种屮成药微生物限度检杳方法验证张国柱，胡华利，王易，丁伟，李晓玲(汉屮市药品检验所，陕西723000)摘要U的：建立七种中成药微生物限度检查方法。方法：采用人工污染5种试验菌株测试其回收率,验证具是否具有抑菌作用。结果：乙肝扶正胶囊、胃炎康胶囊、宫炎康胶囊、止痢宁片、骨筋丸胶囊5种供试品实验菌的冋收率高于70%,无抑菌作用。可采用常规法检查。三黄片、复方丹参片有抑菌作用。结论：乙肝扶正胶囊等5种中成药可采用常规法进行微生物限度检査试验。复方丹参片川低速离心培养基稀释法(0.lmL/rn.)进行微生物限度的细菌检查。三黄片用离心

2、沉淀集菌法进行微生物限度的细菌检查。采用常规法进行三黄片、复方丹参片的霉菌及酵母菌检查。所建立的方法准确可靠。关键词微生物限度检查验证抑菌作用中图分类号:R927.33文献标识码:AVerificationofmethodologyonthemicrobiallimittestforsevenChinesepatentmedicinesZhangGuozhu,HuHuali,WangYang,DingWei,LiXiaoling(HangzhongInstituteforDrugControl,Shanxi723000)ABSTRACTobject：Toestab

3、lishmicrobiallimittestsofsevenChinesepatentmedicines.Method:pollutedthemedicinesby5testorganismartificiallyandtestedtherecoveryrate,tovalidatebacteriostaticactionofthemedicines.Result:FivesamplesofYiganFuzhengCapsules,WeiyankangCapsules,GongyankangCapsules,ZhiliningTabletshadrecoveryr

4、atesmorethan70%,hadnobacteriostaticaction.Themicrobiallimittestcanbetakenbyroutinemethod.ThesamplesofSsnhuangTabletsandFufangDanshenTabletshadbacteriostaticaction.Conclusion:inmicrobiallimittestsofthefiveChincsopatentmedicinesofYiganFuzhengCapsulesetal,theroutinomethodcanbeapplied,ofF

5、ufangDanshenTablets,brachytelycentrifugingmediumdilutingmethodcanbeapplied,ofSanhuangTablets,centrifugingmethodcanbeapplied.Andinmycetesandyeastfungusexaminationroutinemethodcanbeapplied.Theestablishedmethodisaccurateandreliable.Keyword:microbiallimittest;validate;bacteriostaticaction

6、药品微生物限度检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质检技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。由于某些供试品具有抗菌活性，在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时，町能影响检验结果的准确性，所以《小国药典》2005年版要求药品微生物限度检杳必须进行方法学验证，以保证对供试品的抑菌活性及测定方法的对靠性。木文选用的七种屮成药微生物限度检杳方法的验证是按照药典规定的要求，通过人丁污染5种致病菌：金黄色葡萄球菌，大肠埃希菌，枯草芽抱杆菌,口色念珠菌，黑曲零菌，对其冋收率进行逐一验证，从而建立了七种中成药的微生物限度

7、检查方法。1实验材料1.1供试品：乙肝扶正胶囊，批号060201；胃炎康胶囊，批号060901；宫炎康胶囊，批号060401；止痢宁片,批号060301；骨筋丸胶囊,批号060801；复方丹参片，批号061201；三黄片，批号070401；以上七种药品均为陕西门云制药厂供样。1.2菌种：大肠埃希菌(Escherichiacoli[CMCC(B)44102]金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]枯草芽砲杆菌(Bacillussubtilis[CMCC(B)63501]黑曲霉菌(Aspergillusniger)[CMC

8、C(F)9