热原检查法标准操作规程25855727

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1、热原检查法标准操作规程目的:建立热原检查的基木操作，为热原检查人员提供止确的操作规程。2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。3.范围:木标准适用于采用家兔法进行的热原检查的操作。4.职责：QC热原检查操作人员对木标准的实施负责。5.程序：5.1.实验材料及用具：5.1.1.天平（精度50g,家兔称重用）。5.1.2.电热干燥箱（50-300±1）°C5.13保温箱（室温+3-60）°C5.5.7.智能热原检测仪。5.5.8.家兔固定盒5.5.9.实验用具：注射器、针头、刻度吸管、锥形瓶、硫酸纸、砂轮、洗耳球、金属直银、注

2、射器盒、时钟、75%酒精棉球、手术银。5.5.10.稀释剂：灭菌注射用水、氯化钠注射液。52供试品溶液的配制：5.6.1.打开洁净台的风机及照明开关，并用75%酒精棉球擦拭台面消毒。5.6.2.用75%酒精棉球擦手消毒。523.取供试品适量，置锥形瓶中，并标明批号。5.7.1.加入规定的稀释剂，制成符合规定浓度的供试品溶液，锥形瓶瓶口用经过灭菌的硫酸纸封好，放入保温箱中，温热至约38°C。5.7.2.供试品配制完毕后，应在30分钟内注射于家兔体内。5.7.1.1.实验动物：应符合规定。见家兔预选操作规程（SOPZL5001）o5.7

3、.1.1.实验前的准备：5.7.3.1.智能热原检测仪探头应每月校验一次，见智能热原检测仪使用规程（SOPZL0058)o5.7.3.1.用具的除热原：所有与药液接触的器具，都必须清洗干净后，置电热干燥箱中经250°C、30分钟加热除热原。注射器、针头、手术银清洗干净后，放入注射器盒内，密闭，放入电热干燥箱中经250°C,30分钟加热除热原。5.7.3.1.实验室的温度：实验室的温度应在(17-28)°C范围内实验室与饲养室的温度相差不得大于5°C试验全过程中，室温变化不得大于3°C5.7.1.1.检查法：5.7.3.1.选符合规定

4、的家兔，停止给饲料和水，称重后置于家兔固定盒中至少1小时。5.7.3.1.每隔30分钟测量家兔体温一次，一般测量两次。两次体温之差不得超过0.2°C,以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。5.53测量体温时，测温探头插入肛门的深度和时间各兔应相同。深度为6cm,时间约为1分半钟。4.当□使用的家兔，正常体温应在(38.0-39.6)°C范围内，II各兔间相差不得超过l°Co5.每个供试品用家兔3只，在测定正常体温后15分钟内给药。供试品的剂量，应按各该药项下的规定注射。注射前，先用75%酒精棉球轻擦家兔耳静脉的注射部位，从耳尖端静

5、脉进针，如进针不利，则顺序向前进行。6.注射完毕，拔出针头时，用75%酒精棉球按压针孔数秒钟，止血，注射时间一般每只家兔不超过3分钟。7.每隔30分钟，按前法测家兔体温一次，共测6次。5.6.温差计算：8.注射药液后，以6次测得体温中最高的一次减去正常体温，为该兔体温的升高度数，如6次体温均低于正常体温，则升温度数以“0”计。4.6次体温中最低的一次，减去正常体温，即为降温值。5.7.结果判断：5.判断复试：5.7.1.1初试3只家兔中仅有1只体温升高0.6°C或0.6°C以上，或3只家兔升温均在0.6°C以下，但升温的总数达1.4

6、°C或1.4°C以上，应另取5只家兔复试，检查方法同上。6.3只家兔中有一只降温值20.6°C,或3只家兔中有2只降温值在0.45-0.55°C,应另取3只家兔复试。7.判断符合规定：初试3只家兔中，体温升高均在0.6°C以下，并且3只家兔升温的总数在1.4°C以下，可判断为符合规定。复试5只家兔中，体温升高0.6°C或0.6°C以上的家兔数仅有1只，并且初复试合并，8只家兔的升温总数为3.5°C或3.5°C以下，可判断为符合规定。8.判断不符合规定：9.初试3只家兔中，体温升高0.6°C或0.6°C以上的家兔数，有2只或3只，可判

7、断为不符合规定。10.复试的5只家兔中，体温升高0.6°C或0.6°C以上的家兔有2只或2只以上，可判断为不符合规定。11.初复试合并8只家兔的升温总数超过3.5°C,可判断为不符合规定。注意事项：12.热原实验室内外，均应保持安静，避免强烈宜射的日光或灯光及其它刺激。13.在试验过程中，避免家兔骚动，保持体温稳定并注意相对湿度保持稳定。14.试验过程中，家兔因肛门出血过多，造成升温或降温超过规定时应复试。15.本标准引用本公司内部标准：家兔预选操作规程SOPZL5001；温度计校正规程SOPZL0058o16.附：热原检查记录ZL

8、008300o