热原检查法标准操作规程

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1、热原检查法标准操作规程目的:建立热原检查的基本操作,为热原检查人员提供正确的操作规程。2.依据:《中华人民共和国药典》2000年版二部。3.范围:本标准适用于采用家兔法进行的热原检查的操作。4.职责:QC热原检查操作人员对本标准的实施负责。5.程序:5.1.实验材料及用具:5.1.1.天平(精度50g,家兔称重用)。5.1.2.电热干燥箱(50〜3OO±1)°C5.1.3.保温箱(室温+3〜60)°C5.1.4.智能热原检测仪。5.1.5.家兔固定盒5.1.6.实验用具:注射器、针头、刻度吸管、锥形瓶、硫酸纸、砂轮、洗耳球、金属直蹑、注射器盒、时钟、75%酒精棉球、手术镀。5.

2、1.7.稀释剂:灭菌注射用水、氯化钠注射液。5.2.供试品溶液的配制:5.2.1.打开洁净台的风机及照明开关,并用75%酒精棉球擦拭台面消毒。5.2.2.用75%酒精棉球擦手消毒。5.2.3.取供试品适量,置锥形瓶中,并标明批号。5.2.4.加入规定的稀释剂,制成符合规定浓度的供试品溶液,锥形瓶瓶口用经过灭菌的硫酸纸封好,放入保温箱中,温热至约38°Co5.2.5.供试品配制完毕后,应在30分钟内注射于家兔体内。2.1.实验动物:应符合规定。见家兔预选操作规程(SOPZL5001)o2.2.实验前的准备:2.2.1.智能热原检测仪探头应每月校验一次,见智能热原检测仪使用规程(S

3、OPZL0058)o2.2.2.用具的除热原:所有与药液接触的器具,都必须清洗干净后,置电热干燥箱屮经250°C、30分钟加热除热原。注射器、针头、手术银清洗干净后,放入注射器盒内,密闭,放入电热干燥箱中经250°C,30分钟加热除热原。2.2.3.实验室的温度:实验室的温度应在(17・28)°C范围内实验室与饲养室的温度相差不得大于5°C试验全过程中,室温变化不得大于3°C2.3.检查法:2.3.1.选符合规定的家兔,停止给饲料和水,称重后置于家兔固定盒中至少1小时。2.3.2.每隔30分钟测量家兔体温一次,一般测量两次。两次体温之差不得超过0.2°C,以此两次体温的平均值作

4、为该兔的正常体温。2.3.3.测量体温时,测温探头插入肛门的深度和时间各兔应相同。深度为6cm,时间约为1分半钟。2.3.4.当曰使用的家兔,正常体温应在(38O39.6)°C范围内,且各兔间相差不得超过1°C。2.3.5.每个供试品用家兔3只,在测定正常体温后15分钟内给药。供试品的剂量,应按各该药项下的规定注射。注射前,先用75%酒精棉球轻擦家兔耳静脉的注射部位,从耳尖端静脉进针,如进针不利,则顺序向前进行。5.5.7.注射完毕,拔出针头时,用75%酒精棉球按压针孔数秒钟,止血,注射时间一般每只家兔不超过3分钟。5.5.8.每隔30分钟,按前法测家兔体温一次,共测6次。5.

5、6・温差计算:5.6.1.注射幼液后,以6次测得体温中最高的一次减去正常体温,为该兔体温的升高度数,如6次体温均低于正常体温,则升温度数以“0”计。5.6.1.6次体温中最低的一次,减去正常体温,即为降温值。5.7.结果判断:5.7.1.判断复试:5.7.1.1初试3只家兔中仅有1只体温升高0.6°C或0.6°C以上,或3只家兔升温均在0.6°C以下,但升温的总数达1.4°C或1.4°C以上,应另取5只家兔复试,检查方法同上。5.7.1.2.3只家兔中有一只降温值20.6°C,或3只家兔中有2只降温值在0.45-0.55°C,应另取3只家兔复试。5.7.2.判断符合规定:初试3

6、只家兔中,体温升高均在0.6°C以下,并且3只家兔升温的总数在1.4°C以下,可判断为符合规定。复试5只家兔中,体温升高0.6°C或0.6°C以上的家兔数仅有1只,并且初复试合并,8只家兔的升温总数为3.5°C或3.5°C以下,可判断为符合规定。5.7.3.判断不符合规定:5.7.3.1.初试3只家兔中,体温升高0.6°C或0.6°C以上的家兔数,有2只或3只,可判断为不符合规定。5.7.32复试的5只家兔中,体温升高0.6°C或0.6°C以上的家兔有2只或2只以上,可判断为不符合规定。5.73.3.初复试合并8只家兔的升温总数超过3・5°C,可判断为不符合规定。注意事项:5.

7、8.1.热原实验室内外,均应保持安静,避免强烈直射的日光或灯光及其它刺激。5.8.2.在试验过程中,避免家兔骚动,保持体温稳定并注意相对湿度保持稳定。5.8.3.试验过程中,家兔因肛门出血过多,造成升温或降温超过规定时应复试。2.本标准引用本公司内部标准:家兔预选操作规程SOPZL5001;温度计校正规程SOPZL0058o3.附:热原检查记录ZL008300o

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