浅谈中西药复方制剂

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1、浅谈中西药复方制剂09制药工程090219020张红红摘要：中西药复方制剂是具有中国特色的一类药，本文明确了其定义，通过对其历史、现状和安全性问题的分析，觉得在未来的市场上，中西药复方制剂应该会逐渐被淘汰。1.定义中西药•复方制剂是我国当前药讯注册分类中“中约、天然药•物和化学药M组成的复方制剂”的简称，通常的理解是“含西药的中成药”。很多人认为中西药复方制剂就是中成药，也是中药的-•种。其实它并不直接等于中成药，狭义的中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的屮药制品，而广义的屮成药除了狭义的还包括屮西药复方制剂。中西药复方制剂是'

2、'朵交”的成果，是具有中国特色的一类药，到底属于中纱还是西纱？根本无法弄清。因此在管理上曾一度出现I木I难，导致混乱。现行的《药品管理法》、《药品管理法条例》和《药品注册管理办法》中也找不到“中西药复方制剂”这样的字眼，现在的管理是以原药品组方理论研究为依据，按照现代医药理论组方进行研制的药品，按照化学药殆管理；按照传统医药理论指导下组方的药品，按照屮药管理。2.历史和现状2.1历史19世纪中叶，西医、西药传入我国，中西医汇通派的代表人物、近代中医临床名家张锡纯大胆尝试屮西药介用，在其临证心得《I矢学衷屮参西录》中论述用石膏和阿司匹林制成石膏阿

3、司匹林汤，治疗温病周身壮热证，此为国内最早的中西药复方制剂临床应用实例运用依据。70年代末期，南方的一些厂家开始流行往屮药添加西药來生产药品。当时的管理松，质量标准低，再加上对医药品的缺乏，因此批准了非常多这类药。1985年，《药品管理法》实施后，严格了药品的审批，淘汰了很多不好的屮西药复方制剂。现在，中西药复方制剂的批准已经比较少。2.2现状按《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中，中酋药复方制剂大约有200余种。其中，人多数是内科用药，主要集中在抗感冒药、补虚药、消化药、止咳平喘药等种类，还有一些降糖药、降压药、心脑血管药等。目前，

4、中西药复方制剂大多数是OTC品种。如单单感冒药市场就冇18种中西药复方制剂,而且全部为OTC。这类药在中国医药市场占据较大的份额。如维C银翘片曾被誉为“新中国药品史上的创造”，也是中西药结合的骄傲。在临床上的使用已整整30年。是极受中国人喜爱的经典药，每年使用的人数达1亿，市场规模约有12亿〜15亿元。但是，在2010年9月国家药监局对其安全性发出了警示，一时问引起了公众对屮西药复方制剂安全性的强烈关注。再如消渴丸——我国销量最大的拥冇自主知识产权的糖尿病药物，上市26年，销量突破5亿瓶,服用人群达2000多万，却会导致比较严重的低血糖现彖。值

5、得注意的是，中西药复方制剂目前的市场主要是中国内地，这类药在国际上是不被认可的。欧洲是不允许含西药成分的中药进入市场的，中药只能是植物提取成分，含矿物质、动物成分都不行。甚至在香港也是不被批准的，2011年10月中旬广州白云山感冒清胶囊因被香港卫生署查出含“对乙酰氨基酚”成分被召回。美国对此类药虽不排斥，但消费群体全都是华人。F1本和德国有也牛产此类约，如口本的解热镇痛冲剂和德国的“胃必治片”在中国医药临床上曾被广泛的使用。3・安全性问题3.1理论依据的不可靠为什么耍在中药中添加西药呢？它是基于中医理论和西医理论上ifti来的。中医讲究阴阳协调

6、，强调辩证论治，中药更在乎整体调节，通过多成分、多靶点、多途径的作用发挥疗效。垂在“治本”。而西更注垂症效关系，重视对症状的准确诊断和治疗。力求治疗能“准”和“快”。基于中西结合疗效好的想法，产生了中四药复方制剂，认为中西药合理并用或组方制剂具有提高疗效，降低毒副反应，扩大适应症范围，缩短疗程，标本兼顾，减少用药量,节省药材的优点。这样单纯的1+1>2的理论依据是非常的不靠谱的。中药本身就非常复杂，有性味、归经、升降、沉浮的讲究。在配伍上也有很多的禁忌,如“十八反，十九畏”。对于一个中药的处方，我们本来就分析不清楚，现在乂添加了一种或多种成分的

7、四药，产生的作用及其稳定性冇很大的不确定性。特別是现在市面上的中药复方制剂大多缺乏和关的药理学，毒理学的研究，没有临床实验研究的数据材料，对不良反应的研究也很少，只是凭以往的使用经验而直接广泛的使用，而且述是作为非处方药在市场上广泛销售。再者，中西药复方制剂不同于中西药联用，既要研究西药成分的疗效和安全性，也要研究中药成分的疗效和女全性；还要证实中西药物制剂后产生的疗效大于单独用药，并至少可降低毒副作用的发牛;还耍说明这些中西药成分和其他中西药应用的I办同作用。这样的研究,现在没有一个中西药复方制剂做得到。3.2临床上不良反应多中西药复方制剂的

8、不良反应多，木人分析有三个原因：一、上述提到的制剂理论基础的薄弱。中药加西药后，不良反应并没减少，很多药巴面西药所导致的不良反应依然存在。如降糖药消渴