pall完整性原理培训

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1、过滤器完整性试验FDA培训，华盛顿哥伦比亚特区2005年3月简化版完整性试验基础：完整性定义未受损害的、完全的完整的、所有的全部的、未受损害的过滤器完整性试验的目标确认已完成正确安装为了确保一致性并预知有效的性能为了检查泄露和穿孔情况不是用于测量孔径破坏性试验非破坏性试验微粒挑战试验细菌挑战试验前进流试验起泡点试验压力保持试验水侵入试验细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验完整性试验分类非破坏性完整性试验前进流试验、压力保持试验（扩散类型）和起泡点试验都基于相同的物理原理：一定气体压力梯度下，从润湿膜一边传送到另一边的气体

2、体积的测量值或者观测值。通过润湿膜的气体扩散前进流下游流较高压力较低压力过滤膜通过更大的未润湿孔的气体扩散和总体流动较高压力较低压力上游流下游流过滤膜完整性试验原则重要的物理现象液体表满张力液体对固体的润湿2.2表面张力和表面润湿力是重要的考虑事项在试验前，所有的孔必须完全润湿在过滤器完整性试验中保证润湿的重要性在过滤器滤孔内的液体会被表面张力的交互分子力牢牢地固定在位置上2.4用气体压力将液体挤出时需要相当大的压力2.5…这一压力被称为“起泡点压力”气体压力表面张力效应2.10dd/2p2p滤孔完全润湿后，起泡点压力与滤膜最大滤孔的有效直径成反比例...这就意味着滤孔直径越小，起

3、泡点压力越高进行一次非破坏性试验的起泡点压力膜孔不是圆柱形毛细管（Osumi，1996）0.2µm尼龙6,60.22µm聚偏二氟乙烯““起泡点”-分类试验适用于级别小于1µm滤膜的情况被开发用于小面积圆盘过滤器的情况随后应用于胶囊、滤筒和多滤材组件适用于完整性确认没有良好地定义最终点压力越高，过滤器面积越大，敏感性越低校准的气体供给关闭的阀门润湿的过滤器压力计可观察到的气泡过滤器滤筒手动（正向）起泡点试验*不断提高压力直至试验溶液从滤膜上最大膜孔排出，在下游收集容器中观察到连续气泡。没有产业标准协议或者定义的终止点。影响滤筒起泡点试验和可重复性的变量压力增大时，增量的大小和频率每个增

4、量的保持时间终点判定出口管路直径过滤器类型和面积扩散流的贡献2.14起泡点试验中的变量因数结果起泡点试验没有“标准协议”生产商的方法和用户的方法会有很大的可变性操作者会得出不同的结论自动化检测器会提供精确的和可重复的结果，但是不同检测算法会得到不同的结果2.15起泡点试验应用尤其适用于较大的孔径，在这一情况下检测压力低，扩散不会影响对起泡点的观察。小面积0.2µm级别膜圆盘过滤器和囊体，在这些设备上，扩散流很微弱且难于测量。中等面积以下的过滤组件，在这些组件上，观察到的起泡点压力往往高于或低于最低限值。不太适合进行起泡点试验的应用起泡点值难于确定的滤膜及其过滤器很难定义终点可能造成错误

5、性通过或者错误性失败更复杂的滤筒结构不对称膜或者多级层“严密”0.1µm和病毒过滤膜大（大面积）滤筒安装扩散流干涉见到冒出气泡前空气的积聚效应扩散类型试验3.2如果有一个润湿过滤器安装在滤壳中…...&由于低于起泡点的气体压力影响..会出现一个微小但可测量的空气流。因为“扩散”而出现该流通过润湿过滤器介质的扩散空气流在压力为“p1”时溶解在液体中的空气在p1–p2=p压差下空气从溶液中排出过滤器介质孔中的未处理液体3.3压力调节试验压力滤壳内润湿的滤筒充满水的量管可观测的置换体积水槽前进流试验（手动体积置换方法）前进流试验——原则润湿的过滤器被置于一定的试验压力下：相关地低于最小起泡

6、点压力在气体流动达到稳定时测量流速由扩散流加上通过开放（非润湿）孔的总体流动组成由此叫做“前进流”而不是“扩散流”将测得流与公布的最大容许限值相比较源自供应商的使用标准微生物挑战的相关性研究“前进流”速率高于最大限值的过滤器为不合格品关于完整性试验的FDA指南"在一个过滤工艺对给定产品、工艺过程和过滤器进行完全认证后，重要的是确保在生产中以相同过滤器(膜或滤芯)更换时能以同样方式进行."U.S.FoodandDrugAdministration(FDA)June,1987,GuidelineOnSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing

7、关于完整性试验的FDA指南"实现这一点的途径就是关联过滤器的性能数据与完整性试验数据."U.S.FoodandDrugAdministration(FDA)June,1987,GuidelineOnSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing关于完整性试验的FDA指南"前进流、泡点、压力衰减试验是允许的完整性检测试验"水浸入试验-"...将滤芯性能和完整性试验相关联."U.S.FoodandDru