PALL过滤器-完整性检测原理和方法

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1、完整性检测杨波PALLGlobalSLSBo_Yang@ap.pall.comDisclaimerThispresentationistheConfidentialandcopyrightworkproductofPallCorporation,andnoportionofthispresentationmaybecopied,published,performed,orredistributedwithouttheexpresswrittenauthorityofaPallcorporateoffice

2、r.©2013PallCorporation完整性检测目的确认正确安装检测破损确认过滤系统达到验证性能不是检测滤膜微孔的“孔径”分布完整性检测对于保证产品质量和批次放行是一项重要的工艺控制步骤Confidential除菌级过滤器可重复从生产流体中去除所有微生物从而得到无菌流体的滤芯可以称之为合适的除菌级滤芯。这种滤芯孔径一般为0.2um或者更小。FDA无菌工艺指南2004对于滤芯生产商来说,0.2µm除菌级滤芯应符合ASTM（美国试验材料协会）的方法使用浓度至少为107/cm2假单孢菌细菌挑战试验C

3、onfidential膜过滤器完整性检测类型破坏性检测非破坏性检测颗粒挑战微生物挑战前进流压力保持泡点水侵入微生物拦截测试是最敏感的确认过滤除菌能力的完整性检测方法非破坏性完整性检测是对微生物拦截能力的间接反映Confidential非破坏性方法与过滤性能相关联细菌去除效率非破坏性检测关联过滤器生产商批次细过滤器生产商100%完整菌挑战性检测用户进行完整性检测Confidential非破坏性方法与过滤性能相关联破坏性方法细菌挑战非破坏性方法前进流泡点水侵入压力衰减Confidential滤芯完整性检测完整

4、性检测亲水性膜疏水性膜前进流√√压力衰减√√泡点√√水侵入√Confidential非破坏性完整性检测原理前进流（ForwardFlow）压力衰减/保持（PressureDecay/Hold）泡点检测（BubblePoint）--------均源自相同的机理:检测或观察：从润湿滤膜的一侧向另一侧穿透的气体流量Confidential泡点和前进流检测安装过滤器润湿步骤c过滤器与完整性检测系统连接选择并执行适当的检测Confidential2.4原理－表面张力的作用气压足够大的气体压力下，液体被挤出微孔...

5、....定义为泡点压力“BubblePointPressure”Confidential2.5泡点1000800600Flow4002000234Pressure(bar)Confidential原理－泡点压力与孔径dd/2p2p充分润湿的滤膜，泡点压力和开孔孔径成反比...意味着越小的孔径，对应越高的泡点Confidential泡点试验结果试验参数：滤芯型号：AB1NF7PH4润湿溶液：水试验气体：空气最小泡点：3180mbar/46psi如果试验测试值大于最小泡点通过Confidential前进流检测

6、如果将润湿好的滤芯安装在滤壳中......并且通入低于泡点的压缩气...将可以在滤出端检测到一个小的气体流量。流量产生的原因，在于气体透过滤膜发生“扩散”Confidential3.2原理－气体扩散透过润湿的滤膜滤膜微孔中的液体在压力“p”下，气1气体在压差p–p=p12体溶解在液体中条件下扩散出来Confidential3.3原理－气体直接穿透滤膜破损微孔上游下游高压低压滤膜Confidential前进流试验结果试验参数：滤芯型号：AB1NF7PH4润湿溶液：水试验气体：空气试验压力：2760mbar

7、/40psi最大前进流：12ml/min如果试验测试值小于最大前进流通过Confidential自动直接流量检测Palltronic®Flowstar润湿的滤芯完整性检测设备调压阀外接大气压缩气Palltronic®Flowstar设备直接检测流量，无需检测上游体积Confidential上游压力衰减法计算前进流检测上游体积对过滤器通入前进流检测压力在检测压力下隔离上游检测腔体体积测量单位时间内压力衰减值反映了通过过滤器的全部前进流量（包括扩散、大孔穿透流量）压力衰减率和上游检测腔体体积成反比

8、基于上游体积、压力衰减率计算获得前进流流量Confidential压力衰减如何转换为前进流？检测上游体积检测压力衰减计算流量确认完整性打印结果虽然设备录入数据、输出数据为流量，实际检测的参数却是压力衰减值Confidential疏水性滤芯的前进流和泡点检测孔需要完全润湿使用低表面张力的溶剂如：异丙醇/水混合物检测完需去除有机溶剂注意易燃问题Confidential原理－水侵入压缩空气水疏水滤膜蒸发流量Confiden