PALL过滤器-完整性检测原理

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1、滤芯完整性检测GMP对完整性检测的要求“过滤工艺要经过严格验证……确认在生产过程替换同型滤芯能完成同样的过滤任务……实现这一目标的途径就是关联滤芯完整性数据与过滤性能。FDAGuidelinesonAsepticProcessing摘自：FDA无菌制剂指南完整性定义完好的完全的未受损坏的完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好,不是测量孔径完整性检测目的滤芯制造商认证生产质量控制滤芯用户确认滤芯级别确认滤芯正确安装确认滤芯未受损坏确认滤芯符合制造规格确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样工艺认证文件批次记录文件滤芯完整性检测试验类型颗粒挑战细

2、菌挑战细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验前进流泡点压力保持水浸入非破坏性破坏性完整性检测告诉我们什么?滤芯符合规范滤芯没有在下列环节受到损伤搬运安装蒸汽消毒、高压灭菌滤芯安装正确完整性试验检测的滤芯种类?精度<1um的膜式过滤器膜式终过滤器除菌级膜式过滤器除病毒膜式过滤器疏水性气体过滤器(WIT)不能进行完整性检测的过滤器非膜式过滤器深层过滤器预过滤器纤维/线缠绕过滤器如何确证滤芯性能？细菌挑战实验验证滤芯挑战实验结果与完整性检测结果关联用户只需要检测完整性数据液体细菌挑战实

3、验装置RegulatedAirSupplyAnalysisMembraneTestFilterMeasuringCylinderBacterialSuspensionPressureVessel如何关联？细菌过滤效率前进流检测数据关联用户完整性检测前进流数值与挑战实验关联滤芯0102030405060前进流(ml/min)无菌有菌首次出现非无菌用户的完整性检测限值FDA：除菌滤膜必需通过>107/cm2的假单胞细菌挑战关于除菌滤膜的一些神话滤膜就是一层薄膜细菌都是被滤膜表面的小孔截住的0.2µm滤膜的意思就是膜的孔径都小于等于0.2µmSE

4、MofNylon66MembraneSurfaceViewChallengedwith5x108B.diminutapercm2Osumi(1991)SEMofNylon66MembraneSectionViewChallengedwith5x108B.diminutapercm2Osumi(1991)除菌滤芯完整性检测指标ForwardFlowtest前进流BubblePointtest泡点前进流气体从浸润的滤膜微孔扩散上游下游高压低压滤膜大体积气流通过破损孔道检测压力大气压力上游下游滤膜滤膜的微观结构前进流检测的理论模型J：前进流ml/

5、minD：气体在溶液的扩散率cm2/minH：气体在溶液中的溶解度ml/psiδP：压差psiA：膜面积cm2L：液膜厚度cmρ：空隙体积前进流特点直接检测的流量值恒定温和的检测压力可检测超大面积滤膜能反映滤膜厚度和使用状态可连续检测可反映滤膜材质、工艺的变化手动检测前进流压力气源量筒压力表测量体积水槽阀润湿滤芯仪器检测前进流进出仪器气源阀润湿滤芯压力表外接至大气前进流检测碰到的问题主要提示信息Flowwithinlimits限值内Flowoutsidelimits限值外Linepressuretoolow气源压力过低Flowtoolow流

6、量过低Flowtoohigh流量过高Unabletostabilise无法稳定Flowmeasurementunstable不稳定“FlowOutsideLimits”-FFTest滤芯浸润不彻底？滤壳、气管泄漏？低表面张力液体？滤芯安装不正确？O型圈破损？滤芯破损？泡点检测泡点原理高压低压上游下游滤膜大压力下击穿微孔水膜泡点原理基于毛细孔模型液体表面张力和膜孔润湿接触角度决定膜孔润湿程度润湿的膜孔阻碍了气流在一定的气体压力下，液膜被冲开，最初的气体流量和相应的孔径之间存在比例关系第一个微米级过滤器非破坏性完整性检测方法*滤芯用润湿溶液润湿

7、，缓慢加压(空气或氮气)至大量气体从下游流出大流量出现时的最低压力*DavidB.Pall,U.S.专利#3,007,334FiledNov.30,1956滤膜泡点检测演示泡点法理论公式P：泡点压力γ：粘度dynes/cmθ：润湿角度D：孔径F：滤膜迷宫管路校正系数泡点法特定检测滤膜最大开孔的直径和滤膜开孔率、厚度、使用状况无关非直接测量值，需要通过前进流数据推导难以区别滤膜材质的变化泡点值----有效体积泡点值----最大孔径BP0.45μm→1???mbar0.2μm→3???mbar0.1μm→5???mbar手动泡点检测气源阀浸润滤

8、芯压力表观察泡点如何确定泡点?泡点的确定依赖于检测方法、操作人员以及设备压力(bar)234流速10008004006002000盘式滤膜、小滤芯的完整性检测对泡点值的判断上存在