生物样品分析中的方法学验证

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1、生物样品分析中的方法学验证张剑萍，郭澄(上海交通大学附属第六人民医院药剂科，上海市200233)中图分类号R927文献标识码C文章编号1001—0408(2008)31—2469—03摘要目的：介绍在色谱分析方法中方法学验证与质控的内容及其有待发展的方向。方法：参阅国际上有关方法学验证的指导原则、国家食品药品监督管理局管理规范，结合本实验室的标准操作规程，对方法学验证与质控的内容及存在的问题进行综合分析。结果：总结了方法学验证和质控的内容，及方法学验证中存在的可能的风险。结论：已建立的方法学验证和质控内容基本完善，但方法学验证的标准也应该根据实际情况制定。关键词

2、生物样品分析；方法学验证；方法学质控BioanalyticalMethodologyValidationZHANGJian—ping，GUOCheng(Dept．ofPharmacy，ShanghaiJiaotongUniversityAffiliatedSixthPeople’sHospital，Shanghai200233，China)ABSTRACTOBJECTIVE：Tointroducethemethodologyvalidationandqualitycontrolinbioanalyticalproceduresanditsexpectedtren

3、dofdevelopment．METH0DS：AccordingtothebioanalyticalvalidationreflectedjnFDAguidelinesandotherpublications．basedontheguidanceofSFDAandthestandardoperatingprocedureofourphaseIclinicaltriallab．wesum—marizedtheprocedureandquestionsofbioanalyticalmethodologyvalidation．RESULTS：Themethodolog

4、yvalidationandqualitycontrolinbioanalytica1proceduresandthepossiblerisksinvolvedinthemethodologyvalidationweresummarized．C0NCLUS10NS：TheestablishedmethodologyvalidationinbioanalyticaIprocedureandqualitycontrolcontentswerebasicallyconsummate，butthestandardsforthemethodologyvalidations

5、houldbeformulatedbasedonreality．KEYWORDSBioanalysis；Methodologyvalidation；Methodologyqualitycontrol生物样品分析方法的建立、验证和应用是l}缶床前药动学和赖于生物样品的测定，只有可靠的方法才能得出可靠的结果。I期临床试验研究中的重要组成部分，关系到药动学研究和生在通过特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等研究并建立物等效性试验研究的科学性和正确性。其中，方法学验证检测方法学，以及得到了标准曲线后，在检测过程中还应进行(Methodvalidation)是整个试验数

6、据可靠的基本保证，因此其方法学质控，制备随行标准曲线并对质控样品进行测定，以确是各个实验室标准操作规程(SOP)的重点内容。本文根据国际保检测方法的可靠性。上有关生物分析方法验证的指导原则，参照我国国家食品药品2分类及其应用范围监督管理局的管理规范，结合本实验室研究经验，总结了以色按照美国食品与药品管理局分(FDA)类，方法学验证分为谱分析方法为主的生物样品分析中方法学验证的内容及其标全面验证(Fullvalidation)、部分验证(Partialvalidation)和交准制定中有待发展的方向，以供同行交流参考。叉验证(Crossvalidation)l1】

7、。l意义2．1全面验证方法学验证，又称方法学评价、方法学确认等，是整个药动对于一个本质上的新药的分析方法，以及对首次建立的分学、生物利用度及生物等效性研究的基础。这是药动学研究有析方法需要进行全面的分析方法的验证，对代谢物进行定量分别于其他药理毒理研究的特殊之处。所有药动学研究结果都依析的时候也要考虑到进行全面的分析方法的验证。简单或复杂的病例都能较清楚地进行学习，也能清晰地看出用参考文献药方案中的优点与不足。对于初涉临床的药师们以及各临床药【1】胡咏梅，武晓洛，胡志红，等．关于中国人体表面积公式的师培训试点基地的学员们，这种“八股文”式的病例分析可以加研究[J

8、】．生理学报，1999，