生物样品分析方法验证M10.pdf

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1、人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则生物样品分析方法验证M10草案2019年2月26日授权公开征求意见中在ICH进程第2阶段，ICH大会将相应ICH专家工作组已达成共识的文本或指导原则草案递交给ICH区域监管机构，用以按照相应国家或地区的程序，征求内部和外部意见。1M10指导原则进程编码进程日期ICH大会成员第二阶段授权M10发布征求意见稿（2019年12019年2月26日月15日版）法律声明：本指导原则受版权保护，在ICH版权已得到认可的情况下，除ICH标识外，可在公共许可的前提下使

2、用、复制、引用、改编、调整、翻译或传播，在任何情形下需在文件中承认ICH版权。如需要修改或翻译，必须进行合理的处理，明确注明或以其他方式标注对原文或基于原文进行的更改。任何暗示ICH授权或支持对原版文件的改写、调整或翻译行为必须避免。本文件按现有状态提供，不做任何形式的保证。任何情况下，ICH或原版文件作者不会对任何由使用本文件造成的索赔、伤害或其他责任负责。上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对版权归属第三方的文件，必须从该版权持有者处获得复制许可。2ICH协调指导原则生物样品分析方法验证M

3、10ICH共识指导原则目录1.引言.......................................................................61.1目的.................................................................61.2背景.................................................................61.3范围...............

4、..................................................62.一般原则...................................................................72.1方法开发.............................................................72.2方法验证..................................................

5、...........82.2.1完整验证........................................................82.2.2部分验证........................................................92.2.3交叉验证........................................................93.色谱法....................................

6、................................103.1对照标准品...........................................................103.2验证................................................................113.2.1选择性.........................................................113.2.2特异性..

7、.......................................................123.2.3基质效应.......................................................123.2.4校准曲线和范围.................................................133.2.5准确度和精密度.................................................143.

8、2.6残留...........................................................153.2.7稀释完整性.....................................................163.2.8稳定性.........................................................163.2.9重进样重现性..................................