上市后药品文献评价指导原则（初稿）-国家食品药品监督管理局药品

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1、药品文献评价指导原则国家食品药品监督管理局药品评价中心（征求意见稿2009.1）—、前言开展药品上市后研究对于准确掌握药品信息，正确评价药品的安全性和有效性，指导临床合理用药具有极其重要意义。文献评价是药品上市后研究的主要方法之一，与试验性研究相比具有很多优点，如耗时相对较短、研究费用相对较低、可以系统评价药品某一方而特征等。冃前我国很多药品生产企业不熟悉如何系统开展文献评价，或者开展文献评价不够规范，主要表现为文献资料获取过程中信息收集不全面、分析评价方法不规范、以及结果解释和运用不合理。制定木指导原则旨在规范上市药品文献评价流程，为药品生产企业向药品监督管理部门提交高质量的文献评价报告

2、提供指导；该指导原则也可供其他科研人员或临床医生参考。本指导原则借鉴了循证医学（EBM）证据分类、分级、严格评价和不断更新的理念与方法，参考了卫生技术评估（HTA）综合评价卫生技术有效性、安全性的指标与形式，引进了Cochrane系统评价规范化操作流程和全程质量控制的方法。木指导原则为技术指导原则，仅反映药品评价屮心当前对上市药品文献评价的观点。本指导原则不涉及管理层面的问题，如上市药品文献评价的管理、文献评价机构与人员的资质等。为使读者更好地理解本指导原则，现对木指导原则中的主耍术语运义如下：1•“文献”包括已公开发表的文献、未公开发表的文献（即灰色文献）等。2.“文献评价”是指尽可能全

3、面系统地收集一定时间范围内、特定药品的安全性、有效性研究文献，在对文献进行质量评价、资料提取、归纳整理的基础上，进行综合地分析评价，并形成评价报告的过程。二、评价流程（-）一般流程文献评价的一般流程见下图:1.确延评价FI的。根据管理部门的要求或者药品生产企业的口身需求明确研究口的。2.制定检索计划。根据不同的研究H的，确定检索计划，包括数据库、检索词、检索式（即检索词组合方式）和文献发表的时间范围。3.全而查找证据。根据所确定的检索计划，采取各种有效途径（包括电子检索/手工检索）在齐种数据资料中全面查找证据。数据资料包括常用数据库（推荐检索的常用数据库见附件1）、专业数据库、政府网站、会

4、议摘要、学术论文集、灰色文献等。如果在查找证据时限制了发表文献语种、时限、设计类型等条件，应当在报告中注明。1.文献筛选。根据研究冃的确定文献纳入标准和排除标准，按照文献纳入标准和排除标准进行文献筛选（流程图见附件2）,应说明纳入文献的数量及排除文献的数量和理由。整个文献筛选过程由两名评价员独立进行；如双方意见不一致，通过协商解决或由第三方裁决。评价人员可以酌情选用文献管理软件（如ReferenceManager>EndNote、ProCite等），以方便文献筛选和后续管理。2.文献质量评价。按照证据分类分级标准（见附件3）、文献质量评价标准（见附件4）对纳入文献进行质量评价。文献质量评价

5、主要评估文献的研究设计是否合理、结论是否正确。文献质量评价由两名评价员独立进行；如双方意见不一致，通过协商解决或由第三方裁决。3.资料提取。根据研究目的、所关注的问题、拟分析的内容等设计资料提取表，资料提取表应当详略得当。资料提取的内容主要包括文献的编号及来源、研究方法、患者基本情况、疾病情况、干预措施、结果指标及主耍结杲资料和其他信息（如有无厂家资助）等，详见附件5、附件6。最好选择恰当的终点指标,没有终点指标或终点指标不可行时，以恰当的中间指标（surrogate）代替，但需注明。资料提取表应当进行预提取，根据预提取结果调整和完善资料提取表。按照资料提取表提取资料。资料提取由两名评价员

6、独立进行；如双方意见不一致，通过协商解决或由第三方裁决。若已发表文献不能提供足够信息，如研究方法的重耍细节、研究结果的主耍数据等，则需要联系作者获取相关资料。4.资料分析。根据资料的不同情况采取不同的统计分析方法。若纳入研究没有临床和统计学异质性，可对数据进行定量合并分析（即meta分析）；否则应当进行定性分析。若纳入研究可信度不高、不能满足评价要求或不能解决现有问题，可以调整文献检索计划重新检索新的证据，或者根据实际工作需要提II1T-步研究计划。5.形成文献评价报告。对于报告的结论应当说明是基于何种级別的证据得到的结论；也应说明结果的外推性。（-）有效性文献评价要点有效性文献评价主更针

7、对随机对照试验，在异质性检验的基础上，对疗效数据进行定量合成，得出药品是否有效的结论。因此有效性文献评价除遵循文献评价的一般流程外，还需要特别关注以下环节：2.全面查找证据。有效性文献评价重点检索系统评价报告与随机对照试验验；如果没有等级较高的证据，则需要检索证据水平相对较高的文献。5.文献质量评价。必要时可对两名评价者的评价结果进行一致性检验。系统评价或meta分析可参照Oxman&Guyatt量表或QUOROM声明报