国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局济

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1、国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资格的通知国食药监械[2012]329号2012年11月21日发布山东省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年7月13日至15日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用输液器等511个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。　　附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求　　

2、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月21日附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心地址：济南市高新区天泺路99号序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制要求及说明序号名称1一次性使用输液器　全项目一次性使用输液器重力输液式GB8368-2005ISO8536-4:2004　2一次性使用输血器　全项目一次性使用输血器GB8369-2005ISO1135-4:2004　3一次性使用无菌注射器　全项目一次性使用

3、无菌注射器GB15810-2001ISO7886-1:1993　4一次性使用无菌注射针　全项目一次性使用无菌注射针GB15811-2001ISO7864:1993　5一次性使用无菌注射器用活塞　全项目一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003　6一次性使用塑料血袋　全项目人体血液成分袋式塑料容器　第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004　7一次性使用采血器　全项目一次性使用采血器YY0115-93　8一次性使用静脉输液针　全项目一次性使用静脉输液针GB18671-2009　9医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料　部分项目医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T0114-

4、2008不测密度，弯曲模量10输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料　全项目输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15593-1995　11医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料　部分项目医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0242-2007不测密度，弯曲模量12人工心肺机体外循环管道　全项目人工心肺机体外循环管道YY1048-2007　13腹膜透析管　全项目腹膜透析管YY0030-2004　14输液、输血用硅橡胶管路及弹性件　全项目输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031-2008　15橡胶输血胶管　全项目橡胶输血胶管GB4491-2003　16一次性使用灭菌橡胶外科手套　全项目一次性使用

5、灭菌橡胶外科手套GB7543-2006ISO10282:2002　17一次性使用医用橡胶检查手套　全项目一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006ISO11193.1：2002　18硅橡胶外科植入物　全项目硅橡胶外科植入物通用要求YY0334-2002　19二甲硅油　全项目中国药典2010版二部　20医用胶带　全项目医用胶带通用要求YY/T0148-2006　21非吸收性外科缝线　全项目非吸收性外科缝线YY0167-2005　22带线缝合针　全项目带线缝合针YY0166-2002　23脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布　全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331

6、-2006　24医用脱脂棉　全项目医用脱脂棉YY0330-2002　25医用透明质酸钠凝胶　全项目医用透明质酸钠凝胶YY0308-2004　26一次性使用无菌血管内导管　全项目一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285.1-2004ISO10555-1:1995　27一次性使用无菌血管内导管造影导管　全项目一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管YY0285.2-1999ISO10555-2:1996　28一次性使用无菌血管内导管中心静脉导管　全项目一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY0285.3-1999ISO10555-3:1995　29一次性使用无菌血管内导

7、管球囊扩张导管　全项目一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管YY0285.4-1999ISO10555-4:1996　30一次性使用无菌血管内导管　全项目一次性使用无菌血管内导管　套针外周导管第5部分：套针外周导管YY0285.5-2004ISO10555-5:199631一次性使用滴定管式输液器重力输液式　全项目专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006ISO8