国家食品药品监督管理局

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1、国家食品药品监督管理局国家药品标准香砂养胃丸（大蜜丸）XiangshaYangweiWan【处方】木香210g砂仁210g白术300g陈皮300g茯苓300g半夏（制）300g醋香附210g枳实（炒）210g豆蔻（去壳）210g姜厚朴210g广藿香210g甘草90g生姜90g大枣（去核）150g【制法】以上十四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜140～160g，制成大蜜丸，即得。【性状】本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味先甜而后微苦。【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色

2、或淡棕色，直径4~6μm（茯苓）。草酸钙针晶成束，长32~144μm，存在于粘液细胞中或散在（半夏）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚（砂仁、豆蔻）。分泌细胞类圆形，含红棕色物，其周围细胞作放射状排列（醋香附）。非腺毛1~6细胞，壁有疣状突起（广藿香）。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。（2）取本品9g，剪碎，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，水液用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次30ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取

3、木香对照药材0.5g，加石油醚（30～60℃）15ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取厚朴酚、和厚朴酚对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含厚朴酚2mg、和厚朴酚1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液6μl，对照药材及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以5％香

4、草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与木香对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色至紫蓝色斑点。（3）取本品8g，照挥发油测定法（中国药典2010年版一部附录ⅩD）提取，加环己烷3ml，缓缓加热至沸，并保持微沸约1小时，放置30国家食品药品监督管理局发布河北省药品检验所复核国家药典委员会审定河南省食品药品检验所提出分钟后，取环己烷液作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品加乙酸乙酯制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，分别吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别

5、点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（60∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以二硝基苯肼乙醇试液，放置片刻，日光下检视，斑点渐变为橙红色。（4）取本品9g，剪碎，加水50ml，混匀，离心，分取药渣，加乙醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，加无水硫酸钠6g，振摇3分钟，放置，取乙酸乙

6、酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取甘草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，分别吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液及对照品溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供

7、试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录ⅠA）。【含量测定】姜厚朴照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（60∶38∶2）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚60μg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品

8、适量，剪碎，混匀，取约6g，精密称定，加硅藻土适量，研匀，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取3小时，提取液回收甲醇至干，残渣加甲醇使溶解，并转移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液