国家食品药品监督管理局(1)

《国家食品药品监督管理局(1)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、国家食品药品监督管理局021201药品补充申请表原始编号：XXXXXXXXX受理号：XXXXXXXXX申请事项1.注册事项分类：○报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：□持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号□使用药品商品名称□增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症□变更药品规格□变更药品处方中已有药用要求的辅料□改变影响药品质量的生产工艺□修改药品注册标准□变更服用剂量或者使用人群范围□变更直接接触药品的包装材料或者容器□新药的技术转让□药品试行标准转为正式标准□

2、改变进口药品注册证的登记项目□替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材□改变进口药品的产地□改变进口药品的国外包装厂□进口药品在中国国内分包装□申请药品组合包装□申请恢复中药批准文号□改变进口药品制剂所用原料药的产地□集团内部调整□其他：○报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：□改变国内药品生产企业名称□国内药品生产企业内部改变药品生产场地□根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书□补充完善药品说明书的安全性内容□按规定变更药品包装标签□变更国内生产药品的包装

3、规格□变更国内生产药品制剂的原料药产地□变更药品外观，但不改变药品标准的□改变进口药品注册代理机构□其他：2.本品种属于：○境内生产药品3.药品分类：○中药○化学药品○治疗用生物制品○预防用生物制品○其他：药品情况4.药品通用名称：5.英文名/拉丁名：汉语拼音6.其他名称：7.商品名称：8.制剂类型：非制剂：○原料药○中药材○中药饮片○有效成份○制剂中间体○有效部位○其他：剂型：9.规格：10.包装：直接接触药品的药包材：包装规格：11.药品有效期：个月12.新药证书编号：批准日期：13.药品批准文号

4、(进口药品注册证书号)：批准日期：有效期截止日期：14.处方内辅料(含处方量)：15.制剂中化学原料药来源：序号来源原料药名称批准文号(注册号或受理号)生产企业16.药品标准：○采用国家标准○自拟标准来源：○中国药典_______________________版○生物制品规程_________________版○局颁/部颁___________________第______册标准号____________________○注册标准或注册证号：○国外药典及版次：○其他17.主要适应症或者功能主治：适应

5、症分类：适应症：18原企业信息：生产企业名称：生产地址：本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXX第4页/共4页补充内容19.补充申请的内容：20.原批准注册的相应内容：21.申请理由：22.品种清单：序号药品名称(通用名)剂型规格批准文号(注册证号)相关情况23.是否特殊管理药品：○否○是：□麻醉药品□精神药品□放射性药品24.专利：□有中国专利：□化合物专利□工艺专利□处方专利□其他专利专利名称：专利人：专利到期日期：本申请是否得到专利权人的实

6、施许可：○是○否□有外国专利：专利名称：专利权人：25.同品种药品保护：□药品行政保护终止日期：□中药品种保护终止日期：□已知有申请者□原新药保护终止日期：□过渡期终止日期：26.新药监测期：○无○有，终止日期：申请人本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXX第4页/共4页27.机构1（国内药品生产企业）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：《药品生产许可证》编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：职

7、位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：注册证所在省份：联系人：手机号码：电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：○持有未持有，原因：○新开办企业○新建车间○新增剂型○新原料药○无需提供○正在改造28.机构2（新药证书持有人）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：手机号码：电话：29.机构3（新药证书持有人）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位

8、：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：手机号码：电话：30.机构4（新药证书持有人）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：手机号码：电话：31.机构5（新药证书持有人）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：职位：电话(含区号及