关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验

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1、关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目检测资格的通知国食药监械[2012]67号湖北省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局二○一二年二月二十九日

2、　附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1注射针全部参数注射针YY/T0282-20092一次性使用静脉输液针全部参数一次性使用静脉输液针GB18671-20093一次性使用麻醉穿刺包部分参数一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009不测X光显影4一次性使用麻醉用过滤器全部参数一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-20095一次性使用麻醉用针全部参数一次性使用麻醉用针YY0321.2-20096含铜宫腔形宫内节育器全部参数一次性使用圆型宫内节育器放置器YY/T0470-20047塑料离心管全部参数一次性使用人体末梢血样采集容器Y

3、Y/T0617-20078宫颈采样器全部参数宫颈采样器YZB/USA3725-20109医用输液、输血、注射器具部分参数医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008不测铅、原子荧光光谱法10碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(IFCC速率法)全部参数碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(IFCC速率法)YZB/鄂0791-201011肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)全部参数肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）YZB/鄂0799-201012肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)全部参数肌酸激酶(CK)测定

4、试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)YZB/鄂0796-201013γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(IFCC速率法)全部参数γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(IFCC速率法)YZB/鄂0797-201014α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(紫外动力学法)全部参数α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(紫外动力学法)YZB/鄂0790-201015亮氨酸氨基肽酶(LAP)测定试剂盒(速率法)全部参数亮氨酸氨基肽酶(LAP)测定试剂盒(速率法)YZB/鄂0793-201016乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸→丙酮酸连续监测法)全部参数乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸→丙酮酸连续

5、监测法)YZB/鄂0795-201017α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒(IFCC速率法)全部参数α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒(IFCC速率法)YZB/鄂0792-201018丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC速率法)全部参数丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC速率法)YZB/鄂0794-201019红细胞脆性(EFT)测定试剂盒(直接比色法)全部参数红细胞脆性(EFT)测定试剂盒(直接比色法)YZB/鄂0825-201120胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)全部参数胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)YZB/鄂0830-201121肌酐(CRE

6、A)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)全部参数肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)YZB/鄂0826-201122载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)全部参数载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)YZB/鄂0835-201123镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝比色法)全部参数镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝比色法)YZB/鄂0839-201124无机磷(P)测定试剂盒(紫外分光光度法)全部参数无机磷(P)测定试剂盒(紫外分光光度法)YZB/鄂0838-201125尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶偶联法)全部参数尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化

7、物酶偶联法)YZB/鄂0818-201126白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)全部参数白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)YZB/鄂0817-201127超敏C反应蛋白(HS-CRP)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)全部参数超敏C反应蛋白(HS-CRP)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)YZB/鄂0831-201128糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)全部参数糖化血红蛋白(Hb