关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检测资格的通知

《关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检测资格的通知》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检测资格的通知国食药监械[2011]46号2011年01月26日发布北京市药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年6月26日，国家食品药品监督管理局组织专家组对本局北京医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医疗器械（生物学评价）和化学品（见附件）检测资格。有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受检目录　　　　　

2、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月二十六日附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医疗器械（生物学评价）1   急性全身毒性试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008;口腔材

3、料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.2-1993口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T0244-1996 2   亚急性全身毒性试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008; 3   亚慢性全身毒性试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997医用输液、输血、注射器具检

4、验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008; 4   Ames试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.10-2001 5   骨髓细胞微核试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008 6   细胞染色体畸变试验医疗器械生物学评价第

5、3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008 7   细胞毒性（MTT法）医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T0616-2007 8   细胞毒性（琼脂扩散法）医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003医用输液、输血、注射器具检验

6、方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T0616-2007口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001 9   细胞毒性（滤膜扩散法）医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方

7、法GB/T16175-2008一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T0616-2007口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001 1医疗器械（生物学评价）10细胞毒性（直接接触法）医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008一次性使用医用手套生物学评价要求与试验Y

8、Y/T0616-2007 11皮肤刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T0616