国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心

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1、电磁兼容资料审查表申请EMC检验需一并提供材料如下（主要针对YY0505-2012适用的设备，其他如实验室设备参照填写）：1、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）2、使用、技术说明书（应包括电磁兼容相关内容）3、电磁兼容资料审查表4、基本性能（essentialperformance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1第三版）制造商未识别EUT的基本性能(提供风险分析文件)①②③备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基

2、本性能。如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。4、适用范围适用范围(多选)医院家庭大诊所小诊所医生办公室急救室手术室车辆航空器救护车）备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。5、检测报告首页信息确认（与合同是否一致）样品名称样品编号送样（√）抽样（/）商标/型号规格委托方检验类别委托方地址产品编号／批号生产单位抽样单编号/受检单位生产日期检验项目YY0505-2012全项目，以及相应专标中条款（例如：GB9706.4-2009中36章）6、样品信息样品名称样品型

3、号样品编号／批号电源输入电压：频率：额定输入功率或电流：电池类型：供电电压：供电电压：额定输入功率或电流：台式设备落地式设备永久性安装设备生命支持设备样品尺寸（长×宽×高）典型性说明（仅针对部件和附件类产品）（明确注册证包含几个型号，一个型号包含几种规格，不同型号、规格在预期用途、外观尺寸、机械结构、电气特性等方面差异，给出典型性样品选取的理由，具体可附页）7样品构成表（应包含所有组件和配件）序号部件名称型号/版本号序列号备注1内置软件2测试软件38辅助设备及测试工装序号名称型号序列号备注12备注：

4、送样时，除样品本身包含的所有组件和配件外，还应提供产品运行时必须配合使用的辅助设备及测试工装。9样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。10、样品运行模式模式编号模式名称模式描述备注①②③11、样品电缆序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注1电源线例如：2.52控制线，I/O线3互连线4患者电缆（备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。12、委托方提供的EMC关键元器件清单（可选填）编号

5、名称生产企业型号/规格认证信息备注1开关电源例如：上海有限公司AM12009010907358350CCC2变压器3滤波器4电源适配器5其他国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心上海市医疗器械检测所YY0505-2012文件检查项（填“符合”或“不适用”，符合项应在说明书出现，表中标明“见X页”）备注：非医用电气设备（如：实验室设备），可不填。6识别、标记和文件6.1.201设备或设备部件的外部标记6.1.201.1包含射频发射器或利用射频电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记符合

6、或不适用包含射频发射器的设备和系统或要利用射频电磁能诊断或治疗的设备和系统，应标记下列非电离辐射符号（GB/T5465.2-5140）：例如不适用or符合见xx页6.1.201.2使用36.202.2b)3）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记符合或不适用对于设备和系统，如果使用36.202.2b)3）中规定的免予试验的连接器，则必须用下列表示静电放电敏感性的符号标记，且标记应靠近每个免予试验的连接器（GB/T5465.2-5134）：不适用or符合见xx页6.1.201.3规定仅用于

7、屏蔽场所的设备和系统的外部标记符合或不适用规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，应标记警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场所。（见6.8.3.201c）)。不适用or符合见xx页6.8随机文件6.8.2.201使用说明书a）适用所有设备和系统的要求符合或不适用医用电气设备需要有关电磁兼容性的专门提示，以及根据随机文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用的说明符合（见XXX）便携式和移动式射频通信设备可能影响医用电气设备的说明符合（见XXX）b）适用于使用36.202.2b）3）中规定免予试验的连接器的设

8、备和系统的要求符合或不适用再现静电放电警示符号（GB/T5465.2-5134，如6.1.201.2所示静电放电敏感性的符号）警示：不应接触标有静电放电警示符号的连接器的插针，并且除非使用静电放电预防措施，否则不应与这些连接器形成连接；有关静电放电预防措施的规定建议对各有关员工进行接受静电放电警示符号的解释和静电放电预防措施的培训有关静电放电预防措施培训基本内容的规定c）患者生理信号的最小幅值或最小值符合或不适用患者生理信号的最小幅值或最小值警示：设备或系统以低于上述