食品药品监督管理局关于印发湖北医疗器械经营监督管

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1、省食品药品监督管理局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知鄂食药监规〔2017〕5号各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖北省食品药品监督管理局2017年11月22日（公开属性：主动公开）湖北省医疗器械经营监督管理实施细则第一章 总 则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当

2、遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。第四条省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作，制定经营企业分级分类标准；市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责“提供贮存、配送服务”经营企业许可和现场监督检查工作，指导、县（市、

3、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区经营企业监督管理工作。第二章 经营许可与备案管理第五条医疗器械经营实施分类管理。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，未经备案和许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。市局医疗器械经营许可和备案相关信息应及时在本级网站予以公布，供申请人和公众查阅。（一）个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业，个体工商户从事医疗器械经营的，应当先转变为企业组织形式。（二）第二类医疗器械经营申办企业在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件1）

4、，向所在地市局领取备案凭证；第三类医疗器械经营企业，可同时办理第二类医疗器械经营备案，只需在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件2），市局在办理三类经营许可现场检查时，一并完成二类经营备案的现场核查工作。按照省政府《关于加快推进全省“多证合一”改革的实施意见》以及《湖北省“多证合一”改革事项清单》的要求，第二类医疗器械经营申办企业备案由工商部门合并办理，食品药品监管部门要加强与工商部门的信息互通和共享，强化备案后的现场核查和监管。（三）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地市局提出申请，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》要求的资料

5、，市局对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，符合规定的，作出准予许可的书面决定，并发给《医疗器械经营许可证》，不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。（四）医疗器械零售连锁企业在省内开办医疗器械零售经营的，可以以零售连锁经营的形式向企业总部所在地的市局申请经营许可或者备案，并由零售连锁企业总部统一采购配送、统一票据管理，统一计算机系统，统一管理制度。（五）经营企业开展“提供贮存、配送服务”的，应当符合《湖北省医疗器械经营企业为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术要求》，向住所所在地市局提交《为其他医疗器械经营

6、企业提供贮存、配送服务申请表》及相关资料，市局组织实施现场核查合格后，市局予以公示并在《医疗器械经营许可证》“经营范围”备注。（六）医疗器械零售企业的监管由市局根据《医疗器械经营监督管理办法》要求，制定相关制度要求。 第六条经营企业有下列情形之一的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。   （一）经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经发证部门公示满60日后仍无联系的；   （二）发证部门获知经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未向住所所在地市局提出注销《医疗器械经

7、营许可证》申请的；    （三）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；    （四）《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；    （五）提供虚假备案材料骗取备案凭证的；   （六）法律、法规规定其他情形的。第七条同一经营及仓库场所不得申请开办两个以上（含两个）经营企业。委托或受委托为其他经营企业提供贮存、配送服务的，应当在各自的医疗器械经营许可证或备案凭证库房地址栏中予以载明。第八条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》设定的条