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时间:2018-07-12
《省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品经营质量管理规范》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)的通知鄂食药监文〔2014〕25号各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局:为贯彻落实《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号),规范我省《药品经营质量管理规范》认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监药化监〔2014〕20号)等有关规定,我局制定了《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。201
2、4年3月21日-23-(公开属性:主动公开)-23-湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定,制定本办法。第二条省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理,承担药品批发经营企业GSP认证的组织实施工作。省局药品审评认证中心负责全省药品批发经营企业GSP认证现场检查、技术审查等工作,负责对下级GSP认证机构进行技术指导。第三条市州食品
3、药品监督管理局(以下简称市级局)负责其管辖范围内药品零售(含连锁)企业GSP认证的组织实施工作。市级局设置的GSP认证机构负责辖区内药品零售(含连锁)企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。第四条省局建立省级药品GSP认证检查员库。市级局建立辖区药品零售(含连锁)GSP认证检查员库。第五条省局对全省GSP认证工作进行定期或不定期的督导检查。对违反本办法规定的,责令其限期改正或撤销其认证决定。第二章申请与受理第六条-23-开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》后应按规定申请《药品经营质量管理规范认证证书》。第七条药品经营企业申请变更、换发《药品经营许可
4、证》需要现场检查的,应同时申请药品GSP认证检查。在申请重新认证前12个月内,有经营假劣药品行为的企业,不得申请认证。第八条申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证证书申请表》(附件1)或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》(附件2),同时报送加盖企业原印章的以下资料:(一)《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件(开办药品经营企业不需提供)、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件。批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。(二)申请重新认证前12个月内,企业无被食
5、品药品监督管理部门立案调查且尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明(由承担其日常监管职责的食品药品监督管理部门出具。开办药品经营企业不需提供)。(三)企业实施GSP情况的综述材料,其内容应包括:(1)企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析。(2)企业的组织机构及岗位人员配备情况。(3)各岗位人员培训与健康管理情况。(4)质量管理体系文件概况。-23-(5)相关设施设备的验证情况。(6)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控情况。(7)企业药品经营
6、活动各环节工作运转及其质量控制情况。(8)企业实施电子监管工作情况。(9)企业内审情况及其整改措施与整改情况。(四)企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图。(五)企业主要质量管理人员情况表(附件3)。(六)企业经营设施、设备情况表(附表4)。(七)企业所属药品经营单位情况表(附件5,企业无所属药品经营单位不需提供)。(八)企业办公经营场所和仓库的平面布局图、地理位置图(布局图和地理位置图应严格标明比例,并附房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明)。(九)非法定代表人申报资料时,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书。授权委托书内容应含有授权事由、授权
7、有效期限、申报人身份证复印件、法定代表人签名等内容。第九条食品药品监督管理部门收到申请材料后,根据下列情况分别做出处理:(一)申请材料存在可以当场更正的错误的,由申请人当场更正。(二)申请材料不齐全或不符合法定形式的,在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。-23-(三)申请人依照要求提交全部补正申请材料并符合要求的,应在5个工作日内受理其申请。(四)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,不予受理并给予警告。该申请人1年内不得再次申请该行政许可事项。(五)食品药品监督管理部门受理或不予受理GSP认
8、证申请,应当出具书面通知。第十条对受理属于以下情况需要进行GSP现场检查的,食品
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