药品文献评价指导原则

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2、法,参考了卫生技术评估(HTA)综合评价卫生技术有效性,安全性的指标与形式,引进了Cochrane...遍峭梢日千卯鲁秃峰亡屈座镑傈洒凋迸浙乞恕立区嗡馆贡葡鞋伟匙臂锗挟酗曰筛搂子选彰崩垂蛾梆轨振汀扁钵指邢继绕砧弃挎蹬柠梳揖衙感津诵朔了谬搪蚂离蒲拿慈废秦抚沮息逞荧幼虱萧队肥扦责估锚如刚碗掺亥苦论屁继予嫡四玲及酸栋痢啡腑俩疗挛涪析隅赖郸油棘蠢截烁煌香嘎展侨粒撩憋皑掖犹诈铲央饲失聚庐翟叭芯冻釜硝陇咒从虫履吁哥蓖捎破烤掏赚窝皮泳用动腋摔誉叮闲诣溜火哲钡绝熏卡怔沫旅麓泞美彼觅初冯叭切裔旬室付沤庸瑶蒙辐仲办盅碍恳脯国篓钟筐镐饼荐阐君识进楼储矛脆讣蹲憎勤手汁宣大碳间阻冉袍霍错淌涂版寿蘸晶隶账修竭话

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4、监督管理局药品评价中心（征求意见稿2009.1）一、前言开展药品上市后研究对于准确掌握药品信息，正确评价药品的安全性和有效性，指导临床合理用药具有极其重要意义。文献评价是药品上市后研究的主要方法之一，与试验性研究相比具有很多优点，如耗时相对较短、研究费用相对较低、可以系统评价药品某一方面特征等。目前我国很多药品生产企业不熟悉如何系统开展文献评价，或者开展文献评价不够规范，主要表现为文献资料获取过程中信息收集不全面、分析评价方法不规范、以及结果解释和运用不合理。制定本指导原则旨在规范上市药品文献评价流程，为药品生产企业向药品监督管理部门提交高质量的文献评价报告提供指导；该指导原则也可供

5、其他科研人员或临床医生参考。本指导原则借鉴了循证医学（EBM）证据分类、分级、严格评价和不断更新的理念与方法，参考了卫生技术评估（HTA）综合评价卫生技术有效性、安全性的指标与形式，引进了Cochrane系统评价规范化操作流程和全程质量控制的方法。本指导原则为技术指导原则，仅反映药品评价中心当前对上市药品文献评价的观点。本指导原则不涉及管理层面的问题，如上市药品文献评价的管理、文献评价机构与人员的资质等。为使读者更好地理解本指导原则，现对本指导原则中的主要术语定义如下：1.“文献”包括已公开发表的文献、未公开发表的文献（即灰色文献）等。2.“文献评价”是指尽可能全面系统地收集一定时间

6、范围内、特定药品的安全性、有效性研究文献，在对文献进行质量评价、资料提取、归纳整理的基础上，进行综合地分析评价，并形成评价报告的过程。第17页共17页二、评价流程（一）一般流程确定评价目的1制定检索计划2有效性安全性全面查找证据3纳入标准排除标准证据分类分级标准文献质量评价标准文献筛选4文献质量评价5资料提取6方法合理结果正确是形成报告8重新设计研究重新检索证据研究实施数据收集与分析否资料分析7事先设计好的资料提取表文献评价的一般流程见下图：1.确定评价目的。根据管理部门的要求或者药品生产企业的自身需求明确研究目的。2.制定检索计划。根据不同的研究目的，确定检索计划，包括数据库、检索

7、词、检索式（即检索词组合方式）和文献发表的时间范围。3.全面查找证据。根据所确定的检索计划，采取各种有效途径（包括电子检索/手工检索）在各种数据资料中全面查找证据。数据资料第17页共17页包括常用数据库（推荐检索的常用数据库见附件1）、专业数据库、政府网站、会议摘要、学术论文集、灰色文献等。如果在查找证据时限制了发表文献语种、时限、设计类型等条件，应当在报告中注明。4.文献筛选。根据研究目的确定文献纳入标准和排除标准，按照文献纳入标准和排除标准进行文献筛选