药品评价抽验质量分析指导原则

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1、SFDA制定《药品评价抽验质量分析指导原则》（食药监办稽[2009]30号）来源:国家食品药品监督管理局作者:BZGW日期:2009-04-03点击率:469次     食药监办稽[2009]30号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所：　　为进一步改进和完善药品抽验工作，指导各地药品检验机构做好药品评价抽验质量分析和药品质量分析报告的撰写工作，国家局组织制定了《药品评价抽验质量分析指导原则》，现印发给你们，请参照执行。国家食品药品监督管理

2、局办公室二○○九年四月三日药品评价抽验质量分析指导原则　　1总则　　1.1概述　　本部分为药品质量分析的摘要，简要叙述抽验品种质量分析的内容、获得的主要结果，发现的有关质量标准、检验方法、药品生产等方面存在的或可能存在的问题及对该品种的总体评价。　　1.2基本信息　　1.2.1处方与生产工艺：抽验品种的药品处方与生产工艺情况，不同生产企业在原料（包括中药材）、处方与工艺的差别（用统计表），及这些差别对药品质量影响的分析。　　1.2.2生产企业与批准文号：全国范围内该药品的生产企业与批准文号数，抽取样

3、品涉及的生产企业和批准文号数，抽取样品的地域分布（用统计表或统计地图）；未抽到的生产企业。　　1.2.3抽取样品的确认：抽取样品数、有效的抽取样品数与比例、确认的有效样品数与比例，（用统计表）。　　1.2.4剂型、规格与包装：抽验品种批准的剂型与规格、有效样品的剂型与规格情况、包装情况（用统计表）。　　1.2.5检验标准：抽验品种现行法定检验标准介绍。　　1.2.6不良反应：临床使用不良反应信息的收集及分析。　　1.3依据现行标准检验结果分析　　1.3.1总的检验结果：检验样品数、合格数与比例、不合

4、格数与比例（用饼图）。　　1.3.2不同抽样地域（大区或省）样品检验结果对比分析（用条图）。　　1.3.3同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级）样品检验结果对比分析（用条图）。　　1.3.4不同样品保存条件对检验结果影响分析（用统计表或统计地图）。　　1.3.5不合格批次的生产企业、生产时间、抽样地点、保存条件分布与不合格可能原因分析（用统计表或条图）。　　1.3.6对重要检验项目的结果分析。对现行标准中与药品安全性、有效性、稳定性有直接关联，明显影响药品质量的检验项目的检验结果、合

5、格情况进行分析，对定量数据进行频数分布图（直方图）分析，重点分析不合格的原因。　　1.3.7药品质量与原创药品（如有原创药）的质量对比分析，找出差别和问题。　　1.3.8对检验中发现问题的分析。依据现行检验标准检验样品时，应积极主动发现检验中存在的问题并进行分析，尽可能找出这些问题与原辅料、生产工艺及生产过程管理之间的关系。　　1.4对现行检验标准的评价和分析。根据对药品质量的可控性，重点从以下几个方面进行分析：　　1.4.1现行标准的检验项目设置、限度值规定以及检验方法的合理性和科学性，这些因素对

6、检验结果和药品质量评价产生的影响，找出关键问题。　　1.4.2不同生产企业使用标准的一致性，各标准在项目设置、限度值规定和检验方法等方面的差别，这些差别对检验结果和药品质量评价产生的影响，找出关键问题。　　1.4.3我国现行标准与国外标准的比较，找出存在的差别，这些差别对检验结果和药品质量评价产生的影响，找出关键问题。　　1.4.4检验标准存在的其他问题的分析，如对非法投料、擅自改变工艺生产，甚至非法添加其他物质等违法违规行为的可控性等。　　1.5探索性分析研究及其检验结果分析　　1.5.1根据1.

7、3.7，1.3.8及1.4项分析的结果和找出的问题，以及对发生不良反应的分析和其他途径获取的信息，如可能存在的非法添加、违法投料、违反生产工艺、生产管理不力等建立探索性分析研究检验方法。　　1.5.2对探索性分析研究检验方法的合理性、科学性进行验证并提供验证结果。　　1.5.3采用建立的探索性分析研究检验方法，对全部确认的有效样品进行检验，并参照1.3项下的方式对检验结果进行分析。　　1.5.4将依据现行法定检验标准的检验结果与依据探索性分析研究的检验结果进行对比分析，找出两种检验标准下结果的主要差

8、别，分析对药品质量评价的影响，找出存在的重要问题。　　1.6总体评价　　1.6.1总体评价：按检验结果、专业知识、市场与临床调查，对该品种现行检验标准、质量状况作出总体评价。　　1.6.2综合评价结果简述参照2.6.6方法对各企业样品质量进行综合评价的结果。　　1.6.3存在的问题通过检验发现的主要问题，尤其是使用探索性分析研究方法发现的关于检验标准、投料及生产过程方面的问题。　　1.7建议　　针对该品种存在问题，提出标准修订、加强生产监管及开展专项检查等方面的具体建