2013年朝阳市药品抽验质量分析

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1、2013年朝阳市药品抽验质量分析王玉红崔岩(辽宁省朝阳市食品药品检验所辽宁朝阳122000)【摘要】目的为今后药品抽验工作及药品监管工作提供参考。方法对我市2013年药品抽验结果及不合格情况进行统计分析。结果全年完成抽验818批，不合格207批，不合格率25.31%。从来源看，不合格率最高的是县以下诊所(38.10%),从品种看，不合格率最高是中药材(75.00%)及中药饮片(61.05%)o结论药品监管部门应高度重视药品抽验工作，加强对中药材和饮片的监管，尤其加强对县级药品使用单位的监管。【关键词】抽验质量分析监管【中图分类号】R954【文献标识码】

2、A【文章编号】2095-1752(2014)12-0356-02药品抽验工作是药品监管工作的保障，通过对我所2013年抽验结果统计分析，为今后药品抽验工作及监管工作提供参考。1.现状2013年我所完成药品抽验818批，不合格207批，不合格率25.31%。不合格情况见表一。表一2013年抽验结果不合格情况2.分析从药品牛产、流通、使用环节中抽验发现，不合格来源多在使用环节，尤其是县以下药品使用单位，县以下诊所不合格率高达38.10%,县以下卫生院不合格率31.25%。不合格品种中不合格率最高的是中药材75.00%、中药饮片61.05%,其次是注射剂的可

3、见异物。不合格项涉及到性状项，鉴别项,检查项的可见异物、总灰分、重量差异、水分、铁盐、杂质，含量测定项等。随着中药在国际市场上声誉逐步上升的同时，中药饮片以伪品冒充正品，以次充好，掺假掺杂现象吋有发生，不合格率历年高居不下，如云南草豆蔻冒充草豆蔻，乌药以非药用部位代替药用部位，以土大黄冒充大黄，菟丝子中掺杂油菜子，五灵脂中加其它动物粪便，柏子仁不去壳，牡丹皮未去芯，钩藤没钩，皂刺角以它种棘刺代替，桔梗总灰分超标，酸枣仁杂质超标等。目前饮片质量低劣的主要原因大致有①不法药商和生产企业为获取更多的利润，以伪品冒充正品，掺杂使假，造成饮片品种的混乱。②饮片加

4、工炮制不规范，炮制人员专业素质低,不正当的操作是杂质较多的原因，而更为根本的是饮片炮制质量标准滞后，各地炮制标准不统一，饮片炮制缺乏统一规范。③药材产地不同、采收季节不同，饮片质量也参差不齐，给生产企业和药商提供可乘之机。④经营使用单位存贮保管条件跟不上，易发生受潮、发霉、虫蛀、挥发、降解等现象而严重影响饮片质量。⑤中药材种植不规范，缺乏相关药学知识，乱施化肥、农药，导致药材农药残留和重金属超标，造成了饮片质量的不可控。注射剂可见异物不合格，多是瓶内发现明显玻璃屑或较长纤维，产生原因大致如下①目前生产企业多使用价格低廉的低硼硅安甑，某些品种的注射液与这

5、种安咅瓦直接接触，一段吋间后导致PH改变，产生脱屑。②注射剂在灌装封口前,若设备运行不正常，输送轨道上出现卡瓶、碎瓶，飞溅的玻璃屑会进入安甑。③安甑在经注射用水和压缩空气冲洗过程中，没达到足够人的压力则安甑内的异物不易吹出，安甑的体积越大，残留的异物就越不易吹出。1.建议3.1应高度垂视药品的抽验工作及药品的监管工作3.1.1药品抽验工作是药品监管的保障和依据，各级药品监督管理部门应高度重视药品的抽验工作，积极开展各项专项抽验及不合格药品的跟踪抽验，尤其加大中药材、饮片的抽验和检查力度，而改进中药材、中药饮片的抽验模式尤为重要。3.1.2对县以下诊所、

6、县以下卫生院应加大监管力度，找出行之有效的监管模式，建立建全质量管理体系，将监管落实到实处。3.2应强化中药材、中药饮片的监管3.2.1随着国家质量标准的不断完善，2010版药典增补本对中药材及饮片新增了二氧化硫残留量和黄曲霉素的检查，要提高饮片质量，必须从源头抓起，全力推进中药材生产质量管理规范GAP,跟进生产质量管理规范GPM认证，是保证饮片质量的关键。3.2.2应建立和完善中药饮片质量标准，逐步完善饮片的炮制工艺，尽快统一饮片的质量标准。提高从事中药人员的素质，加强炮制人员的炮制专业技术培训与再教育，增加实践经验以保证饮片质量。3.2.3应强化中

7、药饮片的GSP管理，加强基层使用单位对饮片保管储存的监控，防虫蛀、防霉变、防潮、防变质，以保障饮片质量。3.3加强注射剂生产工艺流程的改进，以减少可见异物的引入，改进包材，比如采用中性硼硅玻璃的安咅瓦，则可避免玻璃屑脱落。参考文献⑴中国药典⑸.2010年版.一部.2010：附录61[2]戴涌，李霞，刘海静.我所2009年度省级抽验药品的质量状况分析[J].中国药业，2010,19(24)：7