我国药品质量监督抽验情况分析及建议

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1、我国药品质量监督抽验情况分析及建议王海涛吴彬倪健北京中医药大学中药学院北京市昌平区人民政府摘要：目的:为完善我国药品监督抽验管理，提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法:基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解，通过对国家食品药品监督管理总局(CFDA)2011-2014年公布的药品质量公告屮相关数据进行统计分析，采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论：目前，我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使

2、用新兴药品监管技术，缓解目前我国药品监管中存在的问题。关键词：药品质量;监督抽验;问题;对策;作者简介：王海涛，硕士研究生;研究方向：中药学(药事管理方向)；E-mail:wanghteddy@foxmai1.com作者简介：吴彬，博士，主任药师;研究方向：药品监督管理；Tel:(010)89741678;E-mail:wubin@bicd.org.cn作者简介：倪健，博士，教授;研究方向：中药新剂型与新技术;Tel:(010)84738607;E-mai1:njtcm@263.net收稿日期：2017年1月120AnalysisandSug

3、gestionsforSupervisionandSamplingTestofDrugQualityinChinaWangHaitaoWuBinNiTianSchoolofChineseMateriaMedica,BeijingUniversityofChineseMedicine;People'sGovernmentofChangping;Abstract：Objective:Toprovidesuggestionsforimprovingthemanagementandlevelofsupervisionandsamplingtestof

4、drugsinChirm.Methods:TherelevantdataofpublisheddrugqualityemnounccmentbyCFDAfrom2011to2014werestatisticallyanalyzedbasedontheunderstendingofrelevantprovisionsofmanagementofcurrentsamplingtestofdrugsinChina.CurrentproblemsofsupervisionandsamplingtestofdrugsinChinawerediscuss

5、edbyusingthemethodoflogicalreasoning.ResuItsandConclusion:ThecurrentproblemsofsupervisionandsamplingtestofdrugsinChinacxistinthefollowingaspects:overemphasisonnationalessentialdrugs,seriouswasteofresources,relativelackofsupervision,andinsufficientfulfillmentofroleoftechnica

6、lsupportoftestingtechnologies.ItwassuggestedthattheproblemsinthecurrentsupervisionofdrugsinChirmshouldbeallcviatedbymakingareasonablcsamplingtestplan,improvingthesamplingtestmodeandutilizingthenewregulatorytechnologiesofdrugs.Keyword：drugquality;supervisionandsamplingtest;p

7、roblem;counteTmeasures;Received：2017年1月12日药品监督检查是对药品质量监管的重要手段，它能及时反映药品在生产、经营和使用环节中的质量状况，寻找潜在风险药品品种并及时处理，对保证药品质量、打击制售假劣药品等不法行为具有重要作用。我国药品的抽验模式已经发生了很大变化，近20年来尤为凸显。2002年国务院出台《药品管理法实施条例》、2003年国家食品药品监督管理局出台《药品质量监督抽验管理规定》、2006年SFDA废止2003年版管理规定，并岀台新版《药品质量抽查检验管理规定》，首次将抽骑划分为监督抽骑和评价抽

8、骑两种，并沿用至今。详细内容见表1。表1我国目前药品抽验两种方式及简介卜•载原表药品抽验工作主体分为国家和省（市、区）两级。根据工作要求，国家和省（市、区）药品监督