药品文献评价指导原则（征求意见稿）

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1、附件药品文献评价指导原则（征求意见稿）一、概述药品上市后研究对于准确掌握药品信息，正确评价药品的安全性和有效性，指导临床合理用药具有重要意义。文献评价作为药品上市后研究的主要方法之一，是指尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定药品的安全性、有效性研究文献，在对文献进行系统筛选、资料提取、质量评价和归纳整理的基础上，进行定性或定量综合分析评价，并形成评价报告的过程。基本要素包括评价流程、制作评价报告的方法学要点以及评价报告撰写规范。相对其他研究方法，文献评价具有诸多优点，如耗时相对较短、研究费用相对较低、可以系统评价药品某一方面特征等。

2、目前我国多数药品生产企业不熟悉如何开展文献的系统评价，或者开展文献评价不够规范，如文献资料获取过程中信息收集不全面、分析评价方法不规范、结果解释和运用不合理等。本指导原则借鉴了循证医学证据分类、分级、严格评价和不断更新的理念与方法，参考了卫生技术评估综合评价卫生技术有效性、安全性的指标与形式，引进了Cochrane系统评价规范化操作流程和全程质量控制的方法，旨在为评价已上市药品（包括中药、化学药和生物制品）的安全性、有效性提供参考。二、方法学要点（一）一般流程26确定评价目的1制定和完善研究方案2有效性安全性全面查找证据3初筛全文筛选事

3、先设计好的资料提取表文献筛选4资料提取5文献质量评价6形成报告8资料分析7证据分类分级标准文献质量评价标准纳入标准排除标准检索策略筛选标准质量评价标准数据分析方法证据等级评价标准报告标准文献评价的一般流程见下图：1.确定评价目的。根据管理部门的要求或者药品生产企业的自身需求明确研究目的。可采用循证医学PICOS格式明确研究问题，从而准确定位评价目的，使后续工作更有针对性、提高研究效率。PICOS为研究对象（Participants）、干预措施（Intervention）、对照措施（Comparison）、结局指标（Outcome）和研究

4、设计（Studydesign）英文首字母的组合。2.制定研究方案。26研究方案包括纳入标准、排除标准、检索策略、文献筛选标准、信息提取方案、原始研究质量评价方案、统计分析计划、证据等级评价方案。检索策略包括检索词、检索式（即检索词组合方式）、检索的数据库和时间范围等，应根据不同的研究目的制定。3.全面查找证据。根据所确定的检索策略，通过各种有效途径（如电子检索/手工检索）全面查找证据。数据资料包括常用数据库、专业数据库、政府网站、会议摘要、学术论文集以及其他未公开发表的文献等,常用数据库和相关网站参见附录（一）。如果在查找证据时限制了发

5、表文献的语种、时限、设计类型等条件，应当在报告中注明。查找时应注意收集未公开发表的文献，即“灰色文献”，如会议论文、未发表的学位论文、产业报告、咨询报告等。灰色文献中可能包含阴性研究结果，这些结果在通常情况下公开发表的机会较小，若文献评价中只纳入已公开发表的文献会引入发表偏倚。4.文献筛选。根据研究目的确定文献纳入标准和排除标准，按照文献纳入标准和排除标准进行文献筛选，筛选流程图参见附录（二），应说明纳入文献的数量及排除文献的数量和理由。为避免偏倚，一般要求2名研究者独立进行筛选，出现分歧时讨论决定或由研究负责人判定。5.资料提取。根据

6、研究目的、所关注的问题、拟分析的内容等设计资料提取表，表格内容应当详略得当。资料提取应当参考循证医学PICOS原则、质量评价方法的相关要求，纳入文献资料提取表参见附录（三）。提取资料主要包括文献一般情况（编号、题目、作者、来源、出版时间等）、研究的PICOS信息、文献质量信息（研究的设计类型、数据收集是否合理，分析的方法是否恰当等）和26存在的偏倚等信息、主要结果资料以及其他信息（如有无厂家资助）等。资料提取表应当进行预提取，并根据预提取结果适当调整和完善。6.文献质量评价。文献质量评价是文献研究不可缺少的重要环节，文献质量评价标准参见

7、附录（四）。如果原始文献质量不高，文献评价也无法给出高质量的综合分析结果。文献质量评价包括内部真实性评价和外部真实性评价，前者涉及文献的方法学质量，后者涉及文献结果的可外推程度。不同类型的文献评价需要不同的质量评价工具，Cochrane协作组还制定了Cochrane偏倚风险评估工具，研究者应根据研究目的选择恰当工具。为避免偏倚，文献质量评价要求2名评价员独立进行评价，出现分歧时讨论决定或由研究负责人判定。7.资料分析。根据资料的不同情况，可采取定性或定量的分析方法。定性分析是叙述性汇总入选研究结果的方法，可以采用表格对入选研究的研究特征

8、和研究结果进行对比和总结。定量分析是用统计学方法对入选研究结果进行汇总分析，包括异质性检验、Meta分析、敏感性分析以及亚组分析等内容。当入选研究异质性较大时，不适合进行定量分析。若通过文献质量评价发现检索