口腔颌面锥形束ct临床评价指导原则（征求意见稿）--20180726

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1、附件口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（征求意见稿）—、目的为进一步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（下文简称口腔锥形束CT）的临床评价资料，撰写本指导原则。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展

2、，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二'适用范围本指导原则适用于口腔锥形束CT的临床评价工作，口腔曲面体层X射线机的临床评价工作可参照本指导原则执行。三、基本原则注册申请人应按国家有关文件的要求进行临床评价。注册申请人应本着科学化、合理化的原则，根据申报产品实际情况综合选择临床评价的路径和方法，并说明所选择临床评价路径和方法的依据，提供相应的临床评价资料。四、临床评价路径注册申请人应根据本文件的要求确定临床评价路径。口腔锥形束CT临床评价工作可参照如下两种路径进行：路径I:临床试验；路径II：分析评价申报

3、产品和对比产品的差异，进行模体试验及小样本量临床研究。（一）路径I注册申请人可按照《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》、《口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》的临床试验要求开展申报产品的临床试验工作。有下列情形之一的，应进行临床试验：1.申报产品与申请人的已注册产品的工作原理、技术结构不同，如模拟设备和数字设备、螺旋CT和锥形束计算体层摄影（CBCT）、单能和双能；2.申报产品属于申请人的全新产品线，如“申请人过去生产的产品为不带有曲面体层摄影扫描方式的口腔锥形束CT,本次申报的产品

4、为口腔曲面体层X射线机”；3•申报产品与申请人的已注册产品的适应部位不同，如口腔颌面部和耳鼻；4.申报产品与申请人的已注册产品的摄影模式不同，如锥形束计算机体层摄影和曲面体层摄影。（二）路径II如申报产品不属于路径I规定应进行临床试验的情形，注册申请人可选取路径II进行评价。在确定一种或几种对比产品后，应按照附录1表格的对比项目进行对比和描述，并评价差异是否影响图像质量；如产品差异可能影响临床图像质量，应进行模体的实验室试验并评价图像质量的差异；如模体的实验室试验证明申报产品的成像性能部分劣于对比产品，应进行

5、小样本量的临床研究，或提供等效临床研究的文献和资料。五、模体的实验室试验基本原则模体的实验室试验的具体测试项目及方法见《YY/T0795口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术要求》（CBCT摄影模式）、《YY/T0010口腔X射线机专用技术条件》（曲面体层摄影模式），并遵循以下原则：1.注册申请人负责进行模体的实验室试验；2.模体试验只评价图像质量；3•对比产品的试验条件应与申报产品的试验条件一致；4.应在相同典型曝光条件下进行申报产品与对比产品试验结果的对比；若申报产品与对比产品的典型曝光条件不一致，应采

6、用就近原则；5.选取的申报产品与对比产品的典型曝光条件应具有合理性；6.不同拍摄模式之间不可进行对比。具体要求见附录2。六、小样本量临床研究基本原则（一）参考文献CBCT摄影评价部位及评价标准可参考《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，曲面体层摄影、头影测量摄影评价部位及评价标准可参考《口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》。（二）评价对象临床影像。（三）评价人员应由有经验的口腔科医生或专业从事口腔放射工作的医生阅片，要求中级职称或以上，且至少一人为副高级或以上。对同一张影像采用双

7、人独立评价的方式，有条件时建议采用由不参与临床试验的独立第三方机构进行临床影像质量评价。若同一患者的两份评价结果不一致时，可请年资高的第三人参与评价，且少数服从多数；或者以较低评价为准。（四）获取临床影像的条件应覆盖所有配置、摄影模式、典型曝光条件。（五）例数每个部位需要6例临床影像。临床图像应覆盖申报的部位，如上颌、下颌、颖下颌关节等。小样本量临床评价报告模板要求见附录3O七、其它螺旋CT在耳鼻部位诊断有非常广泛的应用，其安全性和有效性已得到充分验证。相对于螺旋CT,口腔锥形束CT采用高分辨率探测器的技术，

8、影像的空间分辨率更高，患者剂量更低。但因两者的成像原理不同，口腔锥形束CT散射大、噪声大、软组织分辨效果差，现阶段对于口腔锥形束CT能否满足耳鼻部位的临床需求，国内外还缺乏共识性的结论。因此，若声称口腔锥形束CT适用于耳鼻部位，应提供临床试验资料。具体要求见附录4。八、参考文献[1]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）[2]口腔