广东省食品药品监督管理局药品上市许可

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1、广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，我省成为开展药品上市许可持有人制度十个试点省份之一，为落实药品上市许可持有人制度在我省的试点工作，结合我省实际，制定本工作方案。一、工作目标按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）及国家食品药品监督管理总局《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）的统一部署和要求，

2、扎实推进药品上市许可持有人制度在我省试点，鼓励创新药物研制，优化医药产业资源配置，加强上市许可药品的监督管理，为进一步改革完善药品注册管理制度提供实践经验。二、组织机构和工作职责（一）组织机构为顺利开展药品上市许可持有人制度试点工作，省局已成立“药品上市许可持有人制度实施领导小组”，负责试点工作的领导、组织和协调。领导小组组成如下：组长：骆文智—14—副组长：陈德伟成员：刘珍、郭宇华、叶永才、赖育健、朱枫、钟永强、邓浩勉、罗卓雅、毕军、邓剑雄。成立“药品上市许可持有人制度试点工作办公室”作为具体工作机构,办公室设在注册处。（

3、二）职责分工试点工作由广东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）注册处牵头，办公室、政策法规处、规划财务处、药品生产安全监管处、药品流通安全监管处、行政许可处、稽查分局、省药品检验所、省局审评认证中心、省局不良反应监测中心、相关市局各负其责、共同实施。1.省局注册处负责制定试点方案并牵头组织实施，具体负责药品上市许可持有人的注册申请、变更申请的办理；向国家食品药品监管总局反馈试点工作的有关问题，总结试点工作经验。2.省局办公室负责与省政府及有关部门沟通协调试点相关工作，负责试点工作中涉及重大事项和重要信息的发布。3.省局政

4、策法规处负责试点工作涉及的有关地方性法规、规章及规范性文件草案的合法性审查及后续沟通工作；相关法规宣传等工作。4.省局药品生产安全监管处负责试点工作涉及的药物临床试验、药品生产监管。5.—14—省局药品流通安全监管处负责试点工作涉及的药品流通监管。6.省局行政许可处负责试点工作涉及的省内事权的行政审批。7.省局稽查分局负责涉嫌违法案件的调查取证和案件处理。8.省药品检验所负责试点工作涉及的相关检验工作。9.省局审评认证中心负责试点工作涉及的技术审评相关工作。10.省局不良反应监测中心负责试点工作涉及的药品监测与评价。11.各

5、地市局负责辖区内药品上市许可持有人及受托生产企业的日常监管。三、试点内容广东省行政区域内的药品研发机构、药品生产企业和科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），按照《药品注册管理办法》规定的程序及要求，提交药物临床试验申请、药品上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。　　持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内（即北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东

6、省、四川省行政区域内，下同）—14—具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。　　在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。四、试点范围同时符合下列区域以及品种范围的，可以申请参加广东省药品上市许可持有人试点工作：（一）区域范围1.广东省内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构、药品生产企业；2.广东省内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员；3.广东省内药品上市许可持有人

7、或申请人需委托受托生产企业生产的，受托生产企业应为试点区域内具备相应生产资质的药品生产企业。4.广东省内具备相应生产资质的药品生产企业可作为试点行政区域内上市许可人或申请人的受托生产企业。（二）品种范围1.《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）发布之日即2016年5月26日后批准上市的新药。具体包括：—14—（1）按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生

8、物类似药；（2）化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。2.按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。3.2016年5月26日前已批准上市的部