广东省食品药品监督管理局关于食品药品

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1、广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定第一章总则第一条为进一步促进食品药品生产经营企业落实食品药品安全主体责任,保障食品药品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于广东省行政区域内从事食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营活动的企业、食用农产品销售企业及取得总局资格认定批件的药物非临床研究机构、药物临床试验机构（以下简称企业）履行食品药品安全主

2、体责任以及各级食品药品监督管理部门依法对企业落实食品药品主体责任情况实施的监督检查和综合管理。第三条企业应当保证生产销售的产品符合法律、法规规定以及标准的要求，并对生产销售不符合食品药品安全标准的产品承担相应的法律责任。第四条企业作为保证食品药品安全的第一责任人，应当落实食品药品安全主体责任自查制度，对在食品药品生产经营过程中应当履行的法律义务定期进行自查，并按要求向食品药品监督管理部门提交自查报告。第五条—7—各级食品药品监督管理部门根据《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确省、市、县三

3、级食品药品监督管理部门落实企业食品药品安全主体责任监督检查事权划分，督促、指导企业落实食品药品安全主体责任。省食品药品监督管理部门负责对全省重点监管企业落实食品药品安全主体责任进行监督检查。市级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实食品药品安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对全市重点监管落实企业食品药品安全主体责任进行监督检查。县级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实食品药品安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对辖区内除省、市重点监管企业以外的企业落实食品药品安全主体责任进行监督检

4、查。第六条企业可以委托第三方专业技术机构定期对本单位落实食品药品安全主体责任进行检查和评价。第七条鼓励有关行业协会按照本规定要求，组织企业开展落实食品药品安全主体责任的自查和报告。第八条各级食品药品监督管理部门应当督促、指导企业落实食品药品主体责任自查报告制度，将企业自查情况作为监督检查的重要依据，依法应用企业自查情况及监督检查结果，有针对性地完善监督检查方式方法，提升监督检查效能，对发现的违法违规问题及时依法处理，消除食品药品安全隐患。第二章企业主体责任第九条食品药品生产企业应当依法承担以下食品

5、药品安全主体责任：—7—（一）企业主体资格责任；（二）生产原料控制责任；（三）生产过程控制责任；（四）食品药品管理责任；（五）出厂检验责任；（六）标签标识责任；（七）产品追溯责任；（八）事故处置、报告、召回责任；（九）其它食品药品安全责任。第十条食品药品经营企业应当依法承担以下食品药品安全主体责任：（一）企业主体资格责任；（二）产品采购合法性责任；（三）经营过程责任；（四）产品追溯责任；（五）事故处置、报告、召回责任；（六）其它食品药品安全责任。第三章企业自查与报告第十一条企业当按照本规定第二章的

6、要求每年至少进行一次全面自查，发现问题主动整改，保证生产条件和行为持续符合要求，确保各项主体责任落实到位，如实填写《企业落实主体责任情况自查表》（附件1），留存自查记录。第十二条—7—食品、药品、保健食品、化妆品生产企业及药物非临床研究机构、药物临床试验机构应当每年12月底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。医疗器械生产经营企业，应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年12月底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。学校、托

7、幼机构、养老机构、医疗机构以及建筑工地等集中用餐单位的食堂应当严格遵守法律、法规和食品安全标准，定期开展食品安全自查，排查风险隐患，并于每年12月底前向所在地县级食品药品监管部门提交年度自查报告。销售高风险药品的企业，应定期按照国家有关规定的要求进行自查，并于每年12月底前向所在地县级食品药品监管部门提交年度自查报告。第十三条生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，每年对该体系的运行情况

8、进行自查，保证其有效运行。第十四条生产经营条件发生变化，不符合法定要求，企业应当立即采取整改措施；企业在自查中或辖区食品药品监督管理部门监督检查中发现存在食品药品安全事故潜在风险的，企业应当立即停止生产经营活动，并限期向食品药品监督管理部门提交自查报告，经核实完成整改的方可重新生产经营。第十五条—7—季节性生产或已提交停产报告的企业，应当在恢复生产前向辖区食品药品监督管理部门提交自查报告。第十六条企业自查报告的内容为：1.企业开展落实食品药品安全主体责任自查情况；2.企业对自查发现