广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理…

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1、广东省医疗器械生产企业日常自查表说明：1.本自查表适用于规模小企业（注册资金少于50万元，职工总数少于(含）20人的企业）。按照国家局、省局相关规定，结合《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》制订企业自查上报的内容。2.对跨区企业按照属地管辖原则开展，自查表寄（交）到（注册和生产所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）。3.上报频次与质量信用认定挂钩；上一年度被认定为A类的企业减少上报频次和项目，于每年2月10日前报；其它企业一年上报二次，于每年2月10日前、8月10日前报所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）；或通过广东省食品药品监管系统网上办事平台填报企业

2、质量管理体系运行信息等相关信息的免以纸质报告。4.上报企业包括一类和二类、三类医疗器械生产企业。—5—5.一式两份，一份企业留存作为监管部门日常监管材料之一；一份由所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）存入企业档案。6.结果评定除要填写具体内容外，括号中内容如果是肯定的，用√表示；否定的用×表示。—5—企业名称（公章）生产地址医疗器械生产企业许可证号失效时间注册资金万元，职工总数人，专业技术人员数人企业联系电话传真网址企业负责人手机及固话传真电子邮箱管理者代表手机及固话专业电子邮箱生产负责人手机及固话专业工厂建筑面积平方米，其中生产车间平方米，研发区平方米质量检验区平方米，仓库平方米上一年

3、度（20年）产值或产量万元（或）自查人员（二名）自查时间年月日管理者代表签字审核时间年月日序号一、基本情况内容与要求检查方法结果评定1目前持有注册证书情况查证三类（张）：二类（张）：一类（张）：2上一年度取得一类、二类、三类证书情况（附页）查证三类（张）：二类（张）：一类（张）：3本年度到期的注册证书情况准备材料，继续换证查证、材料（张）：不换证二类（张）：三类（张）：一类（张）：4停产一年（含）以上品种查记录注册证书（见附页）5停产二年（含）以上品种查记录注册证书（见附页）6上报时生产情况简述（生产，停产，其它）查记录生产（）停产（）其它（）说明：7生产场所性质应为工业厂房，其它性质的，

4、企业应提交书面承诺计划搬迁和加强安全事故的排查；在下次换证时生产场所应为工业厂房，且工厂周围环境符合产品质量安全的要求查有关证件生产场所性质是否为工业（）其它（）说明：—5—8企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人与上一次质量管理体系检查报告中人员变动情况查人员档案及任命书不变：变更：9管理者代表应备案登记且取得省执业药师发的培训证书，每年至少参加一次国家、省、市继续教育培训查证书及记录是否参加培训（）频次（1次、2次）10质量负责人和质量检验人员是否熟悉标准中技术要求，是否专业与生产品种相近，有实际操作技能，参加相关培训查文件和记录质量负责人专业是否与生产产品技术门类相近（），是

5、否参加相关培训（）：质量检验人员专业是否与生产产品技术门类相近（），从业时间（）年，是否参加相关培训（）11与质量相关人员是否参加相关专业及国家标准、行业标准宣贯的培训查文件和记录是否参加专业培训（）是否参加标准宣贯（）12收集的上一年度行政法规和颁布的国标、行标的目录查文件和记录附清单13全员参与质量活动，上一年度是否开展企业内部法规及相关能力的培训和考核查文件和记录是否参加法规培训（）是否参加相关能力培训（）14企业指定部门负责人负责医疗器械质量跟踪和不良事件监测工作，并配备专（兼）职人员负责不良事件监测工作；企业每年有不良事件监测年度汇总报告回执查文件和记录报告回执负责人：专（兼）职

6、人员：是否有上报不良事件年度汇总报告（）15企业建立记录管理程序文件：1．设计和开发记录长期保存；2．批生产记录保存的期限至少相当企业所规定的医疗器械的寿命，但从企业放行产品的日期起不少于2年或符合相关法规要求，并可追溯；3．质量管理的记录应保存不少于一个生产许可的周期查文件和记录设计和开发保存记录（）年批生产保存记录（）年；质量管理的保存记录（）年16每年至少进行二次内部质量审核及一次管理评审，保存记录（包括审核计划、审核内容及审核评审记录等）。查文件和记录内审频次（）管理评审（）17每年进行内部质量审核发现的问题已纠正；未能整改提供理由说明查文件和记录问题纠正（）说明：18上次监督抽验

7、结果不合格的，已纠正并落实到预防措施中查抽验报告和记录抽检情况（）不合格纠正（）其它（）19建立采购控制程序包括供方评估和重新评估，并按规定每年是否进行采购评审；建立首选、备选名单。查文件和记录是否进行采购评审（）有无首选目录（）有无备选目录（）20采购物料的级别要求1．是否与产品质量特性要求的一致；2．进口物料是否有《入境货物通关单》；3．入境货物通关单上用途是否符合医用级要求。注：一般物料采购遵循原则是有医用级的，应