【精品】变更管理规程

《【精品】变更管理规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、变更管理规程文件编码：SMP-QA-003版本:02页码：1/9颁发部门：质管部禁止复印分发号：分发范围质管部()QA处U)QC处U)生技部3)前处理车间3)洁净区车间3)外包装车间3)设备处3)物料供应处3)人资部U)综合管理部U)财务部()注册部3)营销中心U)行政部〔）审批表起草核审核批准部门QA处QA处质管部制造中心姓名签名M期生效日期本规程的廿的是对所冇可能对产品质量、GMP执行、药政管理要求及健康、安全、环保要求有潜在影响的变更进行质量风险评佔，使变更受控，确保所作的变更符合GMP规定及•药事管理的要求，对健康、安全及环境无不良影响。本规程适用于评估以下变更对药品的生产、控制、质量

2、、安全性和有效性的潜在影响。原辅料、中跖材、包装材料供应商/生产商变更，包括：•对产品生产涉及的原辅料、包装材料的供应商/生产商进行变更，增加新供应商/生产商或去掉原供应商/生产商;•产品生产涉及的中药材种类及产地发生变更吋；•生产商生产工艺等关键项目的改变，遵循质量协议或相关文件中关于变更告知的要求时，应按本程序履行变更审批手续。质量标准/检验方法变更，包扌亞•因法定标准或客户的质量标准/检验方法变更后需要相应变更公司的质量标准/检验方法;•公司内部需要增加或修订质量标准/检验方法。文件变更：•药品生产、质量体系文件的修订应按本程序履行变更审批手续。厂房设施变更，包括：•因生产或质量管理改进

3、需要，对厂房设施、公用设施、生产设施布局（移动设备除外）进行改造或更新；•对公用系统（如水、电、汽、压缩空气、氮气等）进行改造、更新。仪器、设备变更，包括：•因设备老化，需进行更新或改造；•产品或生产工艺技术改变，需对设备局部或附件、工艺管道等进行改造；•因生产安排，对设备进行调度使用或增加新设备。生产工艺、处方变更，包括：•在生产过程中，拟采用或引入新工艺、新方法；•对现有工艺进行变更，如：改变己验证的批量、关键工艺参数、加入原辅料的先后顺序、处方组成及配比、产品包装形式等进行变更；•增加或减少生产步骤。产品变更：•当生产场所引进一个新产品吋，应按本程序履行变更审批手续。生产场所变更：•因产

4、品转移或生产安排，需对产品生产场地进行变更时，应按本程序履行变更审批手续。稳定性计划变更：•当对现行稳定性计划进行变更时，应按木程序履行变更审批手续。校验变更：•因法律法规要求，或公司内部需对校验标准/方法进行变更吋，应按木程序履行变更审批手续。计算机系统变更：•对与GMP相关的计算机系统变更时，应按本程序履行变更审批手续。如与生产检验有关的计算机系统软件版本的更新。其它可能影响产品质量的变更：•对生产和质量管理中其它影响产品质量的内容进行变更时，应按本程序履行变更审批手续。•女th公司生产、质量相关的组织机构的变化，生产、质量主要负责人的变更;木规程不适用于下列变更，包括：•一般人员的调整；

5、•一些计划，如生产计划等的变化；•等同替换，如相同功能部件的更换、仪器设备原厂家原型号备件的更换等；•药品生产、质量体系文件集中修订更版；•因法律法规需要对印刷包装材料内容或格式进行变更。•其他不涉及产品的变更。责任•变更中请人（或负责人）：收集变更的详细信息（包描变更原因、潜在影响、支持数据、实施计划等），负责提请“变更申请”；负责按批准的申请方案组织和关行动；变更完成后，负责在冋顾期内完成变更的冋顾。•制造中心总监：负责批准重要变更。•质管部负责人：批准次要变更和审核重要变更。•相关部门负责人：负责评估申请变更事项对本部门的影响。•变更管理员：负责发放变更控制号、协同变更负责人协调变更评估

6、及审批过程；负责变更跟踪检查；负责通知变更负责人按时进行变更回顾；负责变更关闭；将所有变更相关资料存档。变更管理员曲QA管理人员担任。•变更评估小组公司成立变更评估小组对重耍变更进行专业评估，变更评估小组由制造中心总监、质管部负责人、QA处经理、QA变更管理员、QC处经理、生技部部长、车间主任、物料供应处负责人、设备处经理、综合管理部经理、注册部经理等组成。具体职责如下：•确认变更的影响因素，对相关变更内容及实施方案达成共识，确保各项变更符合和关法规要求。•确认变更是否需再验证。•确认变更是否需进行稳定性考察。•确认相关产品放行条件。•确认变更是否需上报药品监督管理部门。同吋考虑变更对产品注册

7、行动的影响，如有不一致的情况，变更需进行相应修订或进行报批注册。相关术语•变更指为改进口的而提出的对药品生产和管理全过程屮某项内容的完善或提咼。•变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个止式系统。相关文件无。程序1变更级别依据变更的性质、变更的程度、变更可能对产品的内在质量产生的影响，把变更分为次要变更与重要变更两级。1.1次耍变