变更控制管理规程

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1、文件名：变更控制管理规程编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：发布日期：实施日期：分发范围：1目的建立变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录，确保产品适用于预定用途，质量可靠，符合注册标准，满足所有的法规要求。2范围原料药生产商、主要物料生产商、产品生产工艺和处方、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、关键生产设备和设施、仪器、计算机软件等所有影响产品质量的变更申请、评估、审核、批准和实施。3职责3.1各变更部门提出本部门的变更申请，制定本部门变更实施计划。3.2质量管理部：负责本部门所涉及

2、的变更的申请；负责对所有变更进行评估、审核；监督变更计划实施情况；负责保存所有变更的文件和记录。3.3质量受权人负责对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。4内容4.1变更的分类Ⅰ类：次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。Ⅱ类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控制不产生影响。Ⅲ类：较大变更，需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。类别变更项目备注Ⅰ类生产批量的变更、中间产品质量标准及检验方法的变更、产品生产关键监控点或监控方法的变更、非无菌制剂的辅

3、料和内外包装材料供应商的变更、不影响药品质量的包装材料的变更、生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）、消毒剂的变更、工作服材质和款式的变更、文件变更。企业自行决定，不需报药监部门备案或批准。Ⅱ类变更关键生产条件（厂房、关键生产设备和设施）、变更制剂的原料药供应商、变更无菌制剂辅料和内包材供应商、增加药品包装规格、变更印刷类包装材料样式、说明书增加安全性内容或根据国家药监部门的要求修改说明书、改变药品外观但不改变药品标准。需报省药监部门备案变更企业内部生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器、改变药品有效期。需报省药监部门审批、到国家局备

4、案Ⅲ类修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺、无菌制剂变更直接接触药品的包装材料或者容器、增加药品规格、增加药品适应症、变更用法用量或变更适用人群范围但不改变给药途径、申请药品组合包装、使用药品商品名。需报国家药品监督管理部门审批theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatot

5、alscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic1.1变更控制原则1.1.1任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案。1.1.2未经批准，严禁对现行的各种标准、生产工艺和处方、规定、条件等进行任何变更。1.1.3需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。1.1.4任何人员必须按照批准的变

6、更方案进行变更。1.2变更控制的管理1.2.1变更控制的管理部门为质量管理部，质量管理部门应指定专人负责变更控制。1.2.2公司成立由质量受权人、各职能部门负责人、QA主管、注册主管组成的变更评估小组，对变更进行专业评估。1.2.3质量受权人负责对所有变更申请和实施计划进行批准，以及对变更进行批准。1.3变更的控制程序1.3.1变更申请1.3.1.1变更申请人或变更申请部门填写《变更申请表》中相关内容，由本部门负责人审核同意后交至质量管理部。1.3.1.2变更申请人或变更申请部门必须提供变更理由和详细的变更方案（包括此变更可能导致的其它变更）及变更依据（必要时

7、提供变更申请所需的支持性材料），对于重大的变更应提供可行性报告。1.3.2变更的评估1.3.2.1任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。质量管理部收到变更申请后，由指定的专人对申请的变更类型进行界定，确认后给出变更控制号并填写在“变更申请表”上。编号如下：BG-XXXX-C###“BG”表示“变更申请”，“XXXX”是四位年号，“C”表示分类，分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，“###”为三位流水号001~999。1.3.2.2由质量受权人组织评估。1.3.2.3变更评估小组成员及变更涉及的相关部门对变更项目的必要性和可能导致的风险、效果进行评估，并应充分考虑变更影响

8、的范围。改变原辅料、与药品直接接触的包