变更控制管理规程

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1、变更控制管理规程文件编码版序号00起草部门审核质量管理部审核批准年月日年月日年月日年月日颁发部门颁发日期执行日期页码质量管理部年月日年月日第01页共07页分发部门1.目的：制定变更控制管理规定，对所有的有可能造成产品质量变化和波动的因素加以控制，规范药品生产过程中的变更管理。1.1、制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控状态；1.2、严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。2.适用范围：适用于药品生产和质量管理全过程的变更管理，变更控制主要包括下列方面的内容：原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪

2、器、生产工艺及计算机软件变更的申请，评估，审核，批准和实施。3.职责：3.1所有部门或个人可根据岗位职责提出变更申请；3.2涉及变更的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划，并对已经批准的变更申请和实施计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部。、3.3质量管理部负责变更的管理，指定质量管理员负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。3.4变更发生主管部门负责人与质量管理部经理负责相应的变更申请和实施。3.5质量受权人负责相应变更的批准。4.内容：4.1定义：变更指对已获准上市

3、药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。4.2、变更的分类：根据药品管理相关法规的要求及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响，对变更划分为四类：4.2.1Ⅰ类变更：是指不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更，如：生产用容器规格的改变；不影响药品质量的包装材料的供应商的改变等。版序号:00变更控制管理规程第02页共07页4.2.2Ⅱ类变更：是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理

4、部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性部产生影响的变更，如：内部系统文件的变更；中间产品或待包装品检验方法的变更；关键监控点的变更；质量控制室样品常规处理方法的互换；色谱柱允许使用范围的互换；试剂或培养基生产商的改变；生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）等。4.2.3Ⅲ类变更：指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响，根据《药品注册管理办法》和其他相关法令要求，报药品监督管理部门备案的变更。如：生产与质量的关键设备、设施的更换；原辅料的生产工艺或质量标准的改变：关键生产

5、条件的变更；印刷类包装材料样式的变更；关键工序生产场地的变更等。4.2.4Ⅳ类变更：是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更，需要通过系列的验证、研究，检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。这类变更必须按照相关法规要求药品监督管理部门批准。如：生产工艺发生重大变更；制剂处方、质量标准、药品有效期变更；直接接触药品的包装材料的变更；生产许可证的变更（如整个生产场地的变更）；新增药品规格变更；在药品监督管理部门注册、备案的文件的变更等。4.3变更控制的管理：所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统、设备、工艺、物料和方法进行未批准

6、的自行变更。变更申请4.3.1变更控制程序流程图：变更分类、编号变更评估变更申请的批准变更的准备工作变更的批准变更的实施变更实施后评价关闭变更版序号:00变更控制管理规程第03页共07页4.3.2各类变更的实施程序：4.3.2.1Ⅰ类变更：发生部门填写了《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，可以由变更申请部门实施自行评估、审核、实施，完成变更后由部门负责人组织相关人员包括部门负责人进行效果评价，提出是否批准启用的意见，完整填写好相关变更记录，采取年度统一备案的方式，即每年12月将一年内发生的Ⅰ类变更进行汇总，一起提交到质量管理部备案。4.3.2.2Ⅱ类变更：发生部门填写了《

7、变更申请计划表》，确定了分类及编号后，应由申请部门负责人组织相关人员进行评估审核，质量管理员必须参加，变更申请批准后，应根据评估、审核内容进行相应准备工作，在得到变更批准后，应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后应进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。4.3.2.3Ⅲ类、Ⅳ类变更：发生部门填写了《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，应由申请部门负责人组织相关人员进行评估审核，质量管理员必须参加，评估审核