变更管理规程（日

《变更管理规程（日》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、（１/５）頁大　分　類ＧＭＰ基本方針標　準制定年月日第（　）次改訂年月日2002．　．中　分　類変更管理規定小　分　類００－２０－０６－Ｘ－００－Ｖ００別紙１変更管理のフロー変更の影響調査書変更申請書(変更実施部署)変更内容の詳述変更の正当化影響調査の結果(事務局：品質保証部門の責任者)処置決定管理番号の発行記載内容の確認グレード分け課題を解決した後、再提案（ｸﾞﾚｰﾄﾞＡ、Ｂ）変更管理に関する委員会(ｸﾞﾚｰﾄﾞBは必要に応じて)（ｸﾞﾚｰﾄﾞＣ）(ｸﾞﾚｰﾄﾞＡ)　　決定(各事業所)(ｸﾞﾚｰﾄﾞＢ)(品質保証部門)

2、総合的、専門的な審議関係部署の課題明確化課題の完了確認発行：各事業所協議：本社重要変更事項連絡書※保留却下品質改良打合(必要な場合)　　　　(本社)許可変更管理に関する委員会(必要に応じて)照査、承認、決定(各事業所)照査：品質保証部門承認：製造管理責任者、　　　品質管理責任者決定：製造管理者※保留（事前に解決すべき　課題が残っている　場合）※保留却下許可文書番号：00-20-06-X-01-V00　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　様式１変更申請書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

3、　　　　　　　　　　　　　　　　　工場名申請部署部署名：担当者　　　　　　　　　　　：該当する文書責任者変更の件名／　／変更の内容変更理由・妥当性品質保証管理番号処置決定決定(ｸﾞﾚｰﾄﾞＣ)影響調査書有　　・　　無品質管理部２Ｇ長品質管理部２Ｇ長申請された変更を許可・保留・却下します。グレードＡＢＣ////委員会必要　　・　　不要本社提案必要　　・　　不要照査承認品質管理部２Ｇ品質管理責任者製造管理責任者//////委員会＜指示事項＞委員会実施日：　　　年　　月　　日影響を受ける部署の確認決定(ｸﾞﾚｰﾄﾞＡ,Ｂ)製造

4、管理者申請された変更を許可・保留・却下します。//////////事務局（戻し）文書番号：00-20-06-X-02-V00　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　様式２変更の影響調査書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　工場名申請部署部署名責任者変更の件名　　//管理番号品質管理部２Ｇ　　//影響を受ける分野（該当する項目のにレ印を記入）分野または管理文書影響なし影響あり課題、解決方法、期限等に関する補足<品質への影響>製品品質：安

5、定性：試験法の適格性：<バリデーションへの影響>工程・設備：支援システム・設備：洗浄：分析：コンピューター：<その他GMPシステムに対する影響>キャリブレーション：定期点検：衛生管理、モニタリング：教育訓練：包装、表示、外観：<工場外に対する影響>薬事申請内容：他社連絡：他工場連絡：<その他>事務局（戻し）文書番号：00-20-06-X-03-V00　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　様式３重要変更事項連絡書工場名申請工場管理番号品質管理部2G変更の件名//変更の内容法律・薬事日本　承認、許可の範囲内

6、　・　範囲外　・　対象外米国　承認、許可の範囲内　・　範囲外　・　対象外欧州　承認、許可の範囲内　・　範囲外　・　対象外その他　承認、許可の範囲内　・　範囲外　・　対象外生産本部他社連絡他工場連絡必要・不要社名(工場名)：薬品生産技術部薬品品質保証部法律・薬事対応国／法律承認／届その他手続き　/　///＜品質改良打合審議事項・その他指示事項＞担当工場（戻し）文書番号：00-20-06-X-03-V00　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　様式３