空调系统验证管理

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1、企业LOGO标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE文件编号Code：XXX-XXX-XXXX文件版本Version：01企业名称空调系统验证管理HVACSystemValidationManagement执行日期Eff.Date：XXXX-XX-XX第12页共12页页码Page：起草与审批表Prepared,Reviewed&ApprovedSheet程序Procedure部门Department姓名Name签名Signature日期Date起草Preparedby验证部审阅Reviewedby质量保证部质量控制部生产

2、部工程设备部批准Approvedby质量负责人发放部门DistributionDepartment发放部门纸质版电子版发放部门纸质版电子版企业LOGO标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE文件编号Code：XXX-XXX-XXXX文件版本Version：01企业名称空调系统验证管理HVACSystemValidationManagement执行日期Eff.Date：XXXX-XX-XX第12页共12页页码Page：1目的PURPOSE建立空HVAC系统验证管理程序，规范HVAC系统验证过程，确保HVAC符合设计规范要求

3、和产品工艺要求，最大程度地降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。2范围SCOPE适用于洁净区及仓库的HVAC系统的验证管理。3要求REQUIREMENTS3.1应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。3.2洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。3.3口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其

4、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物控制措施。4流程PROCESS4.1空调系统影响性评估应根据系统影响性评估内容，对空调系统的影响程度进行评估，根据评估的结果将空调系统分为直接影响系统和无影响系统，各类系统具体分类如下：●直接影响系统：直接影响产品质量的空调系统，这类设备除需满足GEP调试要求外，还需要对其进行相应的验证工作；●无影响系统：不直接影响产品质量的空调系统，需满足GEP调试要求，不要求进行验证工作；●空调系统影响性评估过程详

5、见XXX-XXX-XXXX《系统影响性评估和部件关键性评估管理》程序。4.2关键部件评估系统影响性评估结果为直接影响的空调系统，需进一步进行部件关键性评估，根据评估结果将部件分为关键部件和非关键部件，各类部件具体分类如下：●关键部件：其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（如功效、特性、安全、纯度、质量）有直接影响，这类部件除需满足GEP调试要求外，还需要对其进行相应的验证工作；●非关键部件：其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（如功效、特性、安全、纯度、质量）有间接影响或无影响，企业LOGO标准操作规程STA

6、NDARDOPERATINGPROCEDURE文件编号Code：XXX-XXX-XXXX文件版本Version：01企业名称空调系统验证管理HVACSystemValidationManagement执行日期Eff.Date：XXXX-XX-XX第12页共12页页码Page：这类部件仅需满足GEP调试要求。●部件关键性评估过程详见XXX-XXX-XXXX《系统影响性评估和部件关键性评估管理》程序。4.3用户需求说明空调系统用户需求说明应至少包括以下内容：●空调系统设计原则，如符合何种法规要求；●产品和工艺要求，包括但不限于：洁净室内生产的品种和

7、特性，如致敏性、生物安全要求等；生产工艺中使用的各种原辅料的特性，如易挥发、易燃易爆、有毒等；生产工艺各流程的特性，如放热、产湿、保温、保湿等；生产设备对空调系统的特殊要求，如设备从房间采风、设备排风等。●系统关键参数要求，包括但不限于：洁净度要求，如悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等；温湿度要求；压差要求；换气次数要求；照度要求；噪音要求；气流流型要求。●空调设备选型要求；●送回风系统设计要求；●排风系统设计要求；●围护结构建造要求，如天花板、墙面、地面、互锁、传递窗、门窗等；●系统运行模式要求，如正常运行模式、值班运行模式、消毒运行模式

8、等；●系统施工工艺和管理要求；●过滤器选型要求，如初效、中效、高效过滤器要求；●系统验证要求，如供应商资料要求、验证文件要求、验证内容要求等。4.4设