空调系统验证指南

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1、空调系统验证指南一、目的通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。二、范围厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。本指南主要适用于无菌药品/API和非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。三、验证内容1.2010版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP，新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应）概述厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。厂房的选择、设计、建造和维护方面符合GMP要求。生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统。人流、物流进出分开。产

2、尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合GMP要求。在走瓶轨道段，供瓶转盘，胶塞存放采用FFU系统，保证避免物料在传递过程中的污染。为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在A级层流下，保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在A级层流下进行；胶塞

3、的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一次性完成，从根本上杜绝了过程污染，保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业，一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统，处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。2术语及定义2.1洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域

4、（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。2.2粒子及空气悬浮粒子：粒径为0.001-1000μm之间的固态或液态或者两者的混合物质称为粒子。漂浮于空气中的粒子成为空气悬浮粒子。2.3粒径或粒子尺寸：用光学显微镜观测时，在观测平面上所见到的粒子的最大线性长度，或采用自动仪器测得的粒子当量直径称为粒径或粒子尺寸。当量直径是指和被测粒子在感应仪器中具有相同感应效果和特性的球体直径。2.4洁净度或洁净级别：是以每立方米（每立方英尺）空气中的最大允许粒子数来确定。用国际单位制时，级别名称为每立方米空气中粒径大于或等于0.5μm的最大允许粒

5、子数的常用对数值（以10为底）；用英制单位时，级别名称为每立方英尺中粒径大于或等于0.5μm的最大允许粒子数。2.5换气次数：单位时间内（每分钟、每小时）环境控制区的空气交换频率。空气可以部分被循环使用或全部置换。2.6单向流：又名层流，是指沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流向的气流。2.7非单向流：又名乱流或素流，是指具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定义的气流。2.8静态洁净室：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。2.9动态洁净室（设施）：指生产设备按预定的工艺模式运行

6、并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。2.10置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。2.11警戒线度：用来指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性。超过警戒限度并不一定要采取纠偏措施，但至少应予以调查，修订取样计划、调查及增补取样结果应有书面记录。2.12纠偏限度：一旦环境中微生物数量超过此限度，表示环境中的微生物污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险，须立即采取必要的纠偏措施。2.13辐照剂量：

7、紫外线的辐射强度和照射时间的乘积。剂量（μw.s/cm²）×时间（%）2.14自净试验：测试净化系统在已知悬浮粒子浓度范围的情况下，净化到预期标准所需要的时间。3验证项目及周期验证项目一览表验证项目首次验证再验证日常校验或操作具体内容参引备注是否进行周期是否进行周期设计确认文件确认＋－－－－4.1.1URS－厂房布局确认＋－－－－4.1.2空调系统功能划分确认＋－－－－4.1.3换气次数设计确认＋－－－－4.1.4压差设计确认＋－－－－4.1.5温湿度设计确认＋－－－－4.1.6设备选型确认＋－－－－4.1.7单向流区域设计确认＋－

8、－－－4.1.8风管设计确认＋－－－－4.1.9送风口设计确认＋－－－－4.1.10回风口、排风设计确认＋－－－－4.1.11风口分布确认＋－－－－4.1.12噪音控制设计确认＋－－－－4.1.13门窗设计确认＋－－－－4.1.14照