制药业风险管理与落实

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1、報告日期：2010/01/26製藥業的風險管理與落實內容大綱風險管理之簡介GMP風險管理簡介風險量化之計算風險管理工具(FMEA)Murphy’sLawIfanythingcangowrong,itwill.我們經常擔心的事，就必定會出現。影響很大經常出現風險風險管理簡介風險不管理會有什麼問題？無法預防風險YouCannotPreventAllRisksBut…youcanManageThem.Catastrophic(災難)風險管理簡介風險分析用途確認危害確認風險判斷風險評估決定風險可受性風險控制選擇分析執行措施殘餘風險

2、評估所有風險可接受性後續監控產品後續過程再次檢閱風險管理流程ISO-14971管理流程圖風險管理範例？GMP風險管理簡介GMP風險管理簡介Safety安全Efficacy有效Quality均一什麼是GMP風險？危害發生的可能性和嚴重性之組合GMP風險管理簡介Product-1970sQualityControlProcess1980s~1990sSystems21stCenturyQualitySystemsQualityAssurance品質是經由QC檢驗來確認品質是經由製造而來品質是經由設計而來Q10Q8製程原物料設計

3、製造銷售病人廠房設施利用品質風險管理控制風險影響的時機Q9GMP風險管理簡介ICHQ9：QualityRiskManagement。GMP風險管理簡介ICHQ9：QualityRiskManagement。GMP風險管理簡介基本的GMP風險管理方法：魚骨圖GMP風險管理簡介風險管理的法規要求ICHQ9QualityRiskManagementFDARiskManagementGuidelinePIC/SGMPPE009-8新增品質風險管理：第一章1.5&1.6附則20：品質風險管理(包括風險管理工具與應用)風險量化之計算風

4、險量化評估嚴重性發生機率偵測度風險優先指數(RPN)RPN=RiskPriorityNumberHazards危害Failure失效Harm傷害A:Severity嚴重性Disaster災害B:Occurrence發生機率R=S×O×DC:Detection偵測度Loss損失Uncertainty不確定Risk風險Problem問題風險管理危機管理風險管理工具(FMEA)風險管理工具使用最適當的工具！製藥產業FMEAFMEA失效模式及影響分析F(Failure)：失效M(Mode)：模式E(Effects)：影響A(Ana

5、lysis)：分析失效模式原因分析影響分析管制方式製程條件製程管制難易度發生機率失效嚴重度改變製程管制方式修改後RPN下降改變製程條件DOSFMEA風險的評估與改善評估RPNFMEA失效模式及影響分析表結論為什麼要風險管理？預防災難的發生有限的資源應用幫助主管做有效的決策有效的管理工具企業衝擊的預測為什麼要風險管理？董事長的話：防患於未然未來努力的方向找出公司的風險，使其不再是問題！THEEND