贝达药业-300558-肺癌靶向药物标杆，一类新药延续

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1、正文目录1.基本介绍41.1.海归创办，在研一类新药丰富41.2.经营情况：单品埃克替尼支撑业绩41.3.股权激励考核要求彰显信心52.埃克替尼稳定增长62.1.非小细胞肺癌市场容量大，EGFR突变靶向治疗“三代同堂”62.2.一代药物：吉非替尼和埃克替尼各有优劣72.3.二代药物：阿法替尼适用罕见突变、药物相互作用少，但副作用大102.4.三代药物：医保支持序贯治疗112.5.免疫治疗：现阶段对靶向治疗冲击有限133.重磅产品恩沙替尼有望年内上市143.1.ALK抑制剂全球销售额超12亿美元143.2.国内治疗情况：渗透

2、率偏低153.3.已上市药物情况163.4.贝达药业恩沙替尼上市在即，有望带来业绩增量164.其他在研品种194.1.CM082194.2.MIL60214.3.其他品种225.盈利预测235.1.盈利预测236.风险提示24图表目录图表1：公司股权结构4图表2：贝达药业收入五年复合增长率14.82%5图表3：贝达药业的归母净利润和研发费用5图表4：贝达药业第二期股票期权激励计划范围5图表5：肺癌发病人数多6图表6：非小细胞肺癌占肺癌比例高6图表7：国内上市的一至三代EGFR-TKI7图表8：4种靶向药覆盖人群估算7图表9

3、：埃克替尼和吉非替尼效在PFS、TTP、OS上无显著差异8图表10：埃克替尼不良反应情况比吉非替尼更优8图表11：埃克替尼在脑脊液浓度高于吉非替尼9图表12：Brain研究中埃克替尼表现好9图表13：厄洛替尼、吉非替尼积累了辅助治疗的临床数据9图表14：二代TKI相比一代吉非替尼不良事件发生率高10图表15：阿法替尼在罕见突变治疗上优于一代TKI10图表16：各种EGFR-TKI的代谢途径11图表17：序贯治疗Or跨代治疗尚未形成共识，序贯治疗早期更经济12图表18：阿斯利康吉非替尼、奥希替尼销售额12图表19：阿斯利康吉

4、非替尼分季度销售额以及奥希替尼各地区一线适应症获批时间13图表20：PD-1/PD-L1单抗临床多在EGFR、ALK融合双阴性或鳞癌患者中展开13图表21：PD-1单抗检测方法14图表22：ALK融合基因阳性的靶向药物14图表23：非小细胞肺癌ALK抑制剂全球销售情况15图表24：国内样本医院克唑替尼销售额15图表25：国内样本医院克唑替尼销量15图表26：中国已上市非小细胞肺癌ALK阳性靶向药物价格和年费用16图表27：ALK抑制剂二线治疗数据比较17图表28：ALK抑制剂一线治疗数据比较17图表29：恩沙替尼I/II期

5、实验设计18图表30：恩沙替尼小样本PFS数据达到26.2个月18图表31：克唑替尼、阿来替尼的定价国外较高18图表32：恩沙替尼一线适应症现值19图表33：几款治疗老年湿性年龄相关性黄斑变性的药物相关情况19图表34：治疗肾癌的靶向用药情况20图表35：CM082项目估值21图表36：贝伐珠单抗国内样本医院销售额21图表37：贝伐珠单抗类似药国内进入III期的临床情况22图表38：MIL60项目价值22图表39：贝达药业其他进入临床的研发项目23图表41：盈利预测（产品收入预计详见此前各产品分析）24图表42：财务预测摘

6、要251.基本介绍1.1.海归创办，在研一类新药丰富贝达药业是由海归博士于2003年在杭州创办，以自主知识产权创新药物研究、开发为核心，集研发、生产、营销于一体的高新技术企业。公司2011年首个1.1类新药获批上市；2016年登陆创业板。公司具备优秀的研发基因，进入临床阶段的新药项目多达10个。目前，公司7人入选国家级“千人计划”。丁列明一致行动人王印祥谭芬来33.33%59.43%凯铭投资贝成投资济和创投特瑞西创投19.97%6.73%0.27%14.33%9.61%5.84%1.08%丁列明为公司的实际控制人，直接持有

7、贝达药业0.27%的股份，并通过凯铭投资、贝成投资间接控制公司26.70%的股份。图表1：公司股权结构贝达药业来源：贝达药业半年报、公告整理，1.2.经营情况：单品埃克替尼支撑业绩贝达药业自主研发的埃克替尼为1.1类新药，自2011年获批上市以来，成为公司的主要收入来源。产品除2016年4季度通过价格谈判大幅降价导致2017年收入与之前持平以外，其他年度埃克替尼的收入均实现正增长。在消化完价格降低带来的负面影响后，2018年增长势头重现。五年收入复合增长率14.82%，2018年埃克替尼的年销量达到105万盒，2019上半

8、年销量增长31.26%。利润端，公司2016年里的净利润最高，达到3.69亿，后续净利润下滑，主要是研发费用投入较多所致。2018年费用化的研发开支达到3个亿，占收入比重达到25%，同比增长49.8%；除此以外，股权激励费用、无形资产摊销也拉低了公司的净利润水平。由于股权激励2018年管理费用多支出约0