非无菌工艺验证

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1、非无菌制剂工艺验证验证的定义建立文件证明，证实一个特定的工艺能始终如一的生产一种符合预定规格及质量特性的产品提供高度保证为什么要验证大多数工艺过程不能100％被核实大多数产品不能100％被检验确保系统、物料、方法及产品能按照预期的要求实施和运行，具有可靠性、重现性、一致性确保产品质量，降低不合格率，有利于在工艺过程中出现故障时及时处理验证是因为产品质量－高质量的产品确保客户的满意度－将召回的风险减到最少了解设备，系统，过程简单化：故障处理，工艺改进，产品转移，后续相关产品启动法规及GMP要求验证－好的商业理念我们从不同程度都已经证实，如果用不熟

2、悉的设备生产产品，让不能胜任工作的人去工作，不实施生产过程的监控或检查，那么要想生产出符合质量标准的产品是不可能的。验证－好的商业理念文件化的证明验证主计划，验证方案，执行的检验计划及验证报告。工艺一致性的高度保证实施运行确认和工艺验证连续的成功试验。具有符合预先确定标准及质量特性的能力验证主计划和验证方案可接受标准包括设计标准的信息，操作参数及产品标准。验证－好的商业理念验证是…………提供文件化的证明…..证实某一工艺过程受控验证－好的商业理念验证不是研发，不是优化，不是调查研究验证以前期工作为基础，前期工作可以包括研发，优化或调查验证的关键

3、阶段安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）工艺及产品验证（PV）确认/验证的生命周期质量管理过程始于最早的设计/开赴阶段继续在日复一日操作过程有计划性的在将来维持质量确认/验证的生命周期生命周期由三个阶段确定－－定义/设计－－试验、测试－－操作实施/维护由多部门参与确认/验证的生命周期已验证状态发生变化及挑战的因素－－不当的维护－－改着升级－－革新－－换生产线上述每一项变化都意味着可能对原受控过程产生正面或负面的影响。设计阶段需要考虑…QA的角色－－参与制图，标准，项目和工程回顾会议……提供：GMP及过程控制输入－－评估：供方包装符合

4、性/质量－－提供GMP方面的协助审计－－定义可行的行业标准设计阶段需要考虑…设计阶段的验证－－工程建筑完工－－人流/物流，操作入口/维修入口，循环－－平面图，设备安置－－HVAC设计，关于管道，分区，洁净级别，空气流向，加压（法规要求/行业趋势）－－公用工程，供应及质量……考虑过程的控制设计阶段需要考虑…验证有助于作出合理的，使用的决定－－仪器的摆放，可行性，检验要求….重要的/次要的－－取样口－－监测和控制系统硬件，软件及操作界面（PLC，等）－－消毒，清洁及钝化要求－－校验及维护－－变更控制文件验证方法：预先验证新工艺、设备或系统实施的验证

5、，产品投放市场前。－－3批，验证研究没完成，产品不释放－－主动的行为－－在使用前进行－－好处：结果失败，不代表此前生产的批次有问题验证方法：同步验证现有的工艺、设备、系统的验证在进行中实施。－－生产3批，每批按照常规QA/QC流程释放－－不如预先验证可取－－常用在小量或不常生产的产品－－可用在设备和工艺有较小变化时－－风险：如果失败，可能前面已生产的产品有问题验证方法：回顾性验证在生产之后的验证，需要收集以生产产品的数据并进行统计分析。－－关注重要工艺控制参数的统计，远远多余三批－－最不可取，最少使用的验证方法，除非当有支持预先验证或现行验证的

6、数据时－－用于现有工艺过程－－工艺无变化，且符合规定－－风险：法规不容易接受验证方法的选择验证时间新工艺产品转移现有产品预先验证最好最好不适用同步验证说服力不强－一个数据支持没有保证或许OK，如工艺没有改变，文件证明工艺受控可接受，如有满意的历史数据回顾性验证不适用不能用无历史数据说服力不强验证方法的选择现有产品变更验证方法大变更小变更预先验证最好相当于新工艺最好若变更真的小，可能过了同步验证说服力不强，数据不能提供重要的保证若变更真的小，OK不影响关键特性回顾性验证不用，不专业没有比较的基础不用，不专业没有比较的基础三个同义词GMP目标是以预

7、防为主将生产过程中可能的差错、混淆、污染的风险降到最低限度三个同义词质量保证－－质量、安全性、有效性必须在设计中确定，并在产品中体现－－产品质量不能靠最终产品检验结果确定－－工艺过程的每一步都应控制，以最大限度的使产品符合其预定的质量特性核设计标准三个同义词PQ/PV(工艺过程验证)证实工艺过程的可靠性与重现性!!!!验证，GMP及质量体系形成了持续保持产品质量的基础第二部分工艺过程验证内容定义及法规要求预验证控制限度开发实施计划影响验证因素工艺过程验证流程再验证声明注：工艺过程验证此片中该术语是描述所要求的一件事情的进展。目的是对工艺过程建立

8、信心：可靠性及重现性。定义建立文件证明提供高度保证确保一个特定的工艺过程能始终如一的生产出产品符合预定标准及质量特性的产品通过执行验证方案，主计划挑战