非无菌原料药工艺验证方案模版.doc

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1、工艺验证方案木公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产T艺在实际生产屮的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，木工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责纟R织，生产技术部、设备工稈部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。木T艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员部门人员职责质量管理部生产技术部设备工程部生产车间QC检骗宰方案制订部门签名口期质量管理部生产车间生产技术部QC检验室方案审核部门签名口期质量管理部生产技术部方案批准部门签名日期质量负责人1.基本情况41.1.概述41.2.生产工艺41.2.

2、1.生产工艺流程图41.2.2.生产工艺的详细描述41.2.3.关键工艺步骤和参数41.2.验证目的1.3.验证前提3・1・工艺环境包括公用系统情况5A.2.工艺设备情况53.3.所用原辅料和包装材料情况53.2.所用文件的准备情况63.5.人员情况4.1.验证计划64.2.第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥）6第第第1232.2.2.•••444步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证・・・・6步反应收率情况验证7步反应中问体的质量情况验证74.3.粗品精制工序的验证84.3.1溶解脱色验证84.

3、3.2结晶工序验证84.3.3分离工序验证94.3.4干燥工序验证104.3.5小批成品收率情况验证104.3.6小批成品的质量情况验证114・4批混合工艺的验证114.4.1批混合工序关键工艺参数验证114.4.2批混合效果的验证114.5最终成品的质量情况验证125.偏差处理126•验证结果评定与结论：13基本情况概述木公司生产的氯化钾是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产屮的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证氯化钾的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。生产工艺1.生产工艺流程图应有洁净区的标识。1.2.1.生产工艺的详细描

4、述目前执行的工艺规稈编号为：于年月日批准生效。具体工艺描述如下：3.关键工艺步骤和参数按照不同中间体、半成品和成品分别列表。表1一1关键工艺参数列表序号工艺步骤关键工艺参数描述关键参数限度1234L□67验证目的通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。验证前提工艺环境包括公用系统情况在进行工艺验证Z前，具体的公用系统已经经过了验证，具体的验证情况如下空调净化系统的验证（文件编号为：）纯化水系统的验证（文件编号为：）压缩空气系统的验证（文件编号为：）……2.工艺设备情况生产屮用到的所有设备的材质均不与物料发

5、生反应，各设备进行了相应的安装确认、运行确认及性能确认。备设备均制定了清洁规程，对关键设备进行了清洁验证，且验证结果符合要求。工艺设备的列表如下：表3—1设备一览表号设备编号名称型号材质使用步骤生产商验证执行时间3.所用原辅料和包装材料情况在进行丁•艺验证前，对所使用的原辅料的供应商的情况进行核查，要求所川的原辅料的供应商均是批准的供应商。应用于工艺验证的原辅料均应符合相应原辅料的质量标准。表3-2主要原辅料供应商一览表序号物料名称供应商名称备注所川文件的准备情况在进行丁•艺验证前，各种管理规程SMP,备岗位的标准操作规程SOP,备设备的标准操作规程，各设备

6、的清洁标准操作规程以及设备的维修保养规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。表3-3涉及到的主要文件文件编号文件名称生效口期5.人员情况在进行工艺验证前，与生产和质量有关的各种人员均经过培训合格后上岗，同时人员的健康符合GMP要求。验证方案1.验证计划按照批准的工艺规程连续生产三批产殆，对生产工艺进行全面考察。具体的验证批号填入下表：表4一1验证批号产品名称批次批号生产批量生产口期1232.第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、十燥）1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证验证方法：根据XXX

7、XX产品的合成过程，对第一步反应屮涉及到的关键工艺参数进行验证。判断标准：三批生产的实际关键参数控制符合工艺规稈规定的要求。验证结果记录:表4一2第一步反应关键工艺参数验证结果表序号工艺步骤关键工艺参数描述关键参数限度验证批工艺参数批号（第一批）（第一•批）（第三批）验证结果:验证人：验证时间：2.2第一步反应收率情况验证验证方法：将三批产品第一步反应生产的XXXXX粗品的收率与理论收率相比较。判断标准：三批产品的第一步反应生产的XXXXX粗品的收率符合理论收率范I韦I。验证结果记录：表4一3中间体收率屮间体名称批号理论收率范围产最实际收率验证结果：验证人：

8、验证时间：3.2.3第一步反应屮间体的质量情况验证验