附件2略[010]

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1、附件2略附件3马来酸奥拉替尼片等6种兽药产品说明书和标签一、马来酸奥拉替尼片说明书和标签（一）马来酸奥拉替尼片说明书兽用【兽药名称】通用名称：马来酸奥拉替尼片商品名称：爱波克®（Apoquel®）英文名称：OclacitinibMaleateTablet汉语拼音：MalaisuanAolatiniPian【主要成分】马来酸奥拉替尼【性状】本品为白色至类白色囊状包衣片，两侧均刻有AQ和半片刻痕以及对应不同片剂规格的S、M或L。【药理作用】奥拉替尼是一种合成的细胞内非受体酪氨酸激酶（Januskinase，简称JAK）抑制剂，通过抑制多种依赖于JAK1、JAK3酶活性的诱发

2、瘙痒、炎症的细胞因子以及与过敏有关的细胞因子起作用。该药对与造血有关的细胞因子（依赖于JAK2）没有影响。犬经口服给药后，药物吸收迅速、良好。犬的进餐状态对吸收率或吸收程度无显著影响。静脉注射和口服给药的消除半衰期相似，药物绝对生物利用度为89%，与血浆蛋白结合率低（66.3%～69.7%）。药物在犬体内代谢为多种代谢物，在血浆和尿液中可检测到一种主要氧化代谢物。主要经代谢清除，也有部分通过肾脏和胆汁排泄。该药物不属于皮质类固醇或抗组胺药。没有评价过本品与糖皮质激素、环孢菌素或其他全身用免疫抑制剂的联合用药。【适应证】用于控制犬过敏性皮炎引起的瘙痒症和异位性皮炎。【用法

3、与用量】以奥拉替尼计。口服：每1kg体重，犬0.4～0.6mg，每日2次，连用14日。随后一日1次维持治疗。推荐给药剂量表：剂量（片）体重范围（kg）3.6mg/片5.4mg/片16mg/片3.0～4.40.5--4.5～5.9-0.5-6.0～8.91--9.0～13.4-1-13.5～19.9--0.520.0～26.9-2-27.0～39.9--140.0～54.9--1.555.0～80.0--2【不良反应】可能增加感染的敏感性，包括蠕形螨病以及肿瘤恶化。【注意事项】1.仅用于12月龄或以上犬。禁止用于12月龄以下或体重低于3kg的犬。禁止用于育种用犬、怀孕或哺

4、乳母犬。禁止用于感染严重的犬。2.可以伴食给药或空腹给药。3.对使用本品的犬应监测感染的发展，包括蠕形螨病和肿瘤。4.人员在处理药片后，立即洗手。如眼睛接触到药物，立即用水或生理盐水冲洗至少15分钟，随后就医。5.避免儿童接触本品。6.一旦有人员意外吞食，必须立刻就医并告知医生相关情况。【休药期】不需要制定。【规格】以C15H23N5O2S计（1）3.6mg（2）5.4mg（1）16mg【包装】【贮藏】20～25℃保存，可在15～40℃条件下运输。【有效期】24个月。【进口兽药注册证号】【生产企业】辉瑞意大利阿斯科利制药厂（PfizerItaliaS.R.L.）地址：V

5、iadelCommercio25/27,MarinoDelTronto,AscoliPiceno(AP),63100,Italy（二）马来酸奥拉替尼片标签兽用【兽药名称】通用名称：马来酸奥拉替尼片商品名称：爱波克®（Apoquel®）英文名称：OclacitinibMaleateTablet汉语拼音：MalaisuanAolatiniPian【主要成分】马来酸奥拉替尼【性状】本品为白色至类白色囊状包衣片，两侧均刻有AQ和半片刻痕以及对应不同片剂规格的S、M或L。【适应证】用于控制犬过敏性皮炎引起的瘙痒症和异位性皮炎。【用法与用量】以奥拉替尼计。口服：每1kg体重，犬0.

6、4～0.6mg，每日2次，连用14日。随后一日1次维持治疗。【规格】以C15H23N5O2S计（1）3.6mg（2）5.4mg（3）16mg【进口兽药注册证号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】不需要制定。【包装】【贮藏】20～25℃保存，可在15～40℃条件下运输。【生产企业】辉瑞意大利阿斯科利制药厂（PfizerItaliaS.R.L.）地址：ViadelCommercio25/27,MarinoDelTronto,AscoliPiceno(AP),63100,Italy二、氟雷拉纳咀嚼片说明书和标签（一）氟雷拉纳咀嚼片说明书宠物用【兽药名称】通用名称：

7、氟雷拉纳咀嚼片商品名称：贝卫多（BRAVECTO®）英文名称：FluralanerChewableTablets汉语拼音：FuleilanaJujuepian【主要成分】氟雷拉纳【性状】本品为浅棕色至深棕色圆形片。【药理作用】药效学氟雷拉纳是一种异噁唑啉类的杀虫剂和杀螨剂，通过拮抗γ-氨基丁酸受体和谷氨酸受体门控氯离子通道，使氯离子无法渗透进入突触后膜，干扰神经系统的跨膜信号传递，导致昆虫神经系统紊乱，进而死亡。氟雷拉纳与狄氏剂不具有交叉耐药性。氟雷拉纳为全身性抗寄生虫药，驱杀犬体表的跳蚤和蜱的作用可持续12周。氟雷拉纳对猫栉首蚤和犬栉首