附件2（略）[015]

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1、附件2（略）附件3马波沙星注射液说明书和标签一、马波沙星注射液说明书兽用【兽药名称】通用名称：马波沙星注射液商品名称：牧康欣Ò（Marbox®）英文名称：MarbofloxacinInjection汉语拼音：MaboshaxingZhusheye【主要成分】马波沙星【性状】本品为黄色澄明液体。【药理作用】药效学马波沙星是动物专用的氟喹诺酮类抗菌药。主要通过抑制细菌脱氧核糖核酸回旋酶A亚基的活性而抑制细菌DNA复制、转录及蛋白质的合成。马波沙星抗菌谱广，对革兰氏阳性菌（特别是葡萄球菌属）、革兰氏阴性菌（大肠杆

2、菌、多杀性巴斯德杆菌、溶血性曼氏杆菌、睡眠嗜组织菌、鼠伤寒沙门氏菌、空肠弯曲杆菌、费氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、粘质沙雷氏菌、摩氏摩根氏菌、变形杆菌、志贺菌属、猪胸膜肺炎放线杆菌、支气管败血性鲍特氏菌、克雷伯菌属、嗜血杆菌属等）及支原体有效。药动学动物注射马波沙星吸收迅速而完全，血浆蛋白结合率低，生物利用度接近100%。猪肌内注射马波沙星2mg/kg，约1小时血药浓度即可达峰值，Cmax约为1.7µg/ml。牛肌内单次注射马波沙星8mg/kg，约1小时血药浓度可达到峰值，Cmax约8µg/ml；牛皮下注射马波

3、沙星2mg/kg后，约1小时血药浓度可达到峰值，Cmax约1.7µg/ml。马波沙星广泛分布于肝、肾、皮肤、肺、膀胱等组织，在大部分组织内的药物浓度高于血药浓度。马波沙星在猪体内的消除半衰期为8.7小时，牛肌内注射消除半衰期为9.5小时，牛皮下注射消除半衰期为5.6小时，主要以原形经尿和粪便排泄。【适应证】用于治疗由敏感菌引起的母猪子宫炎-乳腺炎-无乳综合征，牛呼吸道感染和牛泌乳期乳腺炎。【用法与用量】以马波沙星计。母猪子宫炎-乳腺炎-无乳综合征：肌内注射。一次量，每1kg体重2mg（即每50kg体重1ml

4、），一日1次，连用3日。牛呼吸道感染：肌内注射。一次量，每1kg体重8mg（即每25kg体重2ml），单次注射。同一部位使用不得超过20ml。牛泌乳期乳腺炎：皮下注射。一次量，每1kg体重2mg（即每50kg体重1ml），一日1次，连用3日。【不良反应】本品可能会引起注射部位短暂的刺激反应。【注意事项】1.仅在兽医指导下使用。2.猪、牛推荐颈部肌内注射。3.对马波沙星或其他喹诺酮类药物过敏的动物禁用。4.已知对喹诺酮类药物耐药的菌株或疑似耐药菌株感染的动物禁用。5.对喹诺酮类药物过敏的人员避免接触本品。6.

5、如果不慎与皮肤或眼睛接触，立即用大量水进行冲洗。7.瓶塞最多可穿刺45次，应选择合适的包装规格。【休药期】猪4日；牛肌内注射3日，弃奶期72小时；牛皮下注射6日，弃奶期36小时。【规格】按C17H19FN4O4计算（1）50ml：5g（2）100ml：10g（3）250ml：25g【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】36个月；开启后28日。【进口兽药注册证号】【生产企业】法国诗华动物保健公司（CEVASANTEANIMALES.A.）地址：10AVENUEDELABALLASTIERE,33500LI

6、BOURNE,FRANCE一、马波沙星注射液标签兽用【兽药名称】通用名称：马波沙星注射液商品名称：牧康欣Ò（MarboxÒ）英文名称：MarbofloxacinInjection汉语拼音：MaboshaxingZhusheye【主要成分】马波沙星【性状】本品为黄色澄明液体。【适应证】用于治疗由敏感菌引起的母猪子宫炎-乳腺炎-无乳综合征，牛呼吸道感染和牛泌乳期乳腺炎。【用法与用量】以马波沙星计。母猪子宫炎-乳腺炎-无乳综合征：肌内注射。一次量，每1kg体重2mg（即每50kg体重1ml），一日1次，连用3日。

7、牛呼吸道感染：肌内注射。一次量，每1kg体重8mg（即每25kg体重2ml），单次注射。同一部位使用不得超过20ml。牛泌乳期乳腺炎：皮下注射。一次量，每1kg体重2mg（即每50kg体重1ml），一日1次，连用3日。【休药期】猪4日；牛肌内注射3日，弃奶期72小时；牛皮下注射6日，弃奶期36小时。【规格】按C17H19FN4O4计算（1）50ml ：5g（2）100ml ：10g（3）250ml ：25g【包装】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【贮藏】遮光，密闭保存。【进口兽药注册证号】【生产企业】法

8、国诗华动物保健公司（CEVASANTEANIMALES.A.）地址：10AVENUEDELABALLASTIERE,33500LIBOURNE,FRANCE附件4马波沙星的每日允许摄入量和牛脂肪组织中最高残留限量（试行）参照欧盟EMA相关标准中马波沙星每日允许摄入量（ADI）以及在牛脂肪组织中最高残留限量（MRL），申报单位制定马波沙星在牛脂肪中的最高残留限量（MRL）为50μg/kg。具体数据见表1。表1马波沙