POCT质量管理的现状和建议

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1、POCT质量管理的现状和建议POCT质量管理的现状和建议李福刚顾敏晔薛汉阳徐建新朱宇清（审校）基金项目：上海市科委创新战略联盟资助项目（11DZ0512200）作者单位：201201上海奥普生物医药有限公司朱宇清200126上海市临床检验中心通信作者：徐建新，电子信箱：xjx@poct.cn【摘要】即时检验（POCT）质量控制工作如何更好地规范管理，已成为未来POCT健康、有序发展的重要问题。该项工作既涉及卫生行政部门、生产厂家以及医院质量管理体系的建立、制度的保障和落实；更需要针对POCT的特殊性建立独立的评价体系和应用先进的

2、质量控制技术。本文结合上海市科委POCT创新联盟的课题对国内POCT质量管理的特点和应用现状进行调研，并针对存在的问题提出一些思考和建议。【关键词】质量控制质量管理POCT技术医学检验近年，随着即时检验（pointofcaretesting，POCT）技术的迅速发展，其在检验医学应用中所占的比重也越来越大。但是，如何制订适应POCT特点的，严格而规范的质量控制措施，以保证POCT结果的准确性，是POCT模式进一步发展所面临的重大课题。长期以来，对POCT的质量控制问题一直存在着很多误区和认识上的不足。POCT的特殊性决定了其质量

3、管理不同于以往常规的实验室检测的质量管理，它是检验医学领域一个新兴的，缺乏成熟经验，需要各方共同探讨和摸索的特殊形式的质量管理。一、POCT质量控制的特点1.POCT试剂的特殊性：POCT独立的单人份包装试剂完全不同于大型自动化仪器的液相均质试剂。液相试剂在检测系统上首次定标后，基本可保证同批次试剂检测质量的一致性。而POCT试剂大都采用单人份包装，每次检测自成体系。因此，对同批次试剂的质量一致性要求更高。此外，试剂受运输、保存等多种因素的影响，每块测试板条间可能会产生一定误差，检测过程中会遇到的干扰也不一样。因此，POCT试剂

4、单人份检测的特点决定了其整体质量控制的难度要大于自动化仪器。2.POCT应用领域的多样性：POCT由于操作便捷，其使用者的范围很广。既有检验科专业的检验人员、临床医护人员，更有以健康保健、慢性病监控为目的的普通民众。应用人群的多样性也给POCT质量控制工作带来了新的难度。非专业检验人员，如临床医护人员，他们大都没有检验技术的基础和操作经验，而医院外的大部分POCT设备使用者更是没有医学背景的普通民众，这使得POCT质量管理对象面广而复杂。因此，亟待制订适应不同应用人群的POCT质控措施。二、国内POCT质量控制的现状及问题1.对

5、POCT检测系统标准品的复杂性认识不足：目前，临床上使用较多的POCT检测项目中，大部分有国际标准品溯源，但也有特殊的项目无国际标准品，或是有国际标准品但检测物的分子形式非常复杂。如果对标准品的溯源性和检测物分子形式的复杂性未能很好的认识，势必影响对检测结果准确性的评价。有国际标准品可溯源的POCT项目：如C-反应蛋白(CRP)、尿微量白蛋白等。有国际标准品但检测物具有复杂的分子形式，在不同生理、病理条件下表达的分子形式不同，并且还没有形成较高等级的参考检测程序，如人绒毛膜促性腺激素hCG、肌钙蛋白i等[1]。目前市场上各种hC

6、G试剂免疫分子排列的位点不同，常有总hCG、β-hCG、游离β-hCG等多种表达方法。各仪器间检测结果有相关性，但数值不可能完全一致。无国际统一标准品的POCT项目，如：D-二聚体等。D-二聚体无国际、国内和行业标准品，因此不同厂家均使用自己的厂家标准品。因此，不同检测方法的可比性差，临床医师或实验室操作人员经常会困惑于同一患者D-二聚体水平出现的巨大差异，并归结于POCT检测系统的准确性不足。2.POCT质量管理体系的监管力度不够：POCT设备体积轻巧，操作简便，决定了其在医院各个部门均可设置检测点，这些检测点分布于医院的门、

7、急诊检验科以及ICU等临床科室。但是，由于缺乏有效的组织管理和质量控制的监管，POCT常会以偶发事件的模式出现问题。并且，在一个医院的不同科室常常出现使用不同类型的POCT仪器进行相同项目的检测，由于方法学间并无良好的相关性，获得的数值又未进行评估和比较，出现结果不符合的情况更加深了对临床对POCT的负面印象。检验科因有传统检验管理的基础，对POCT仪器的检测结果一般都会按要求和大型仪器做比对实验，因此，结果的可靠性相对较好。而在临床科室进行的POCT项目，其操作人员均为医生和护士，对临床检验的质量控制工作和操作技术并不熟悉。而

8、医院POCT的管理制度建立也不够完善，缺乏对非检验操作人员的定期培训，忽视上岗资格认证。这些环节都成为临床POCT质量监管的盲区，是导致临床对POCT质量不稳定质疑的一个重要原因。因此，加强对POCT质量管理的监管力度是亟待各级卫生管理部门引起重视的问题。美国临