poct质量管理手册

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1、关于加强POCT血糖仪的质量管理的通知POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁边分析病人标本的一种快速随机分析方法。便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床,特别是对糖尿病人的血糖随机监测。由于POCT本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值。况且目前在医院内的POCT操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当班人

2、员进行操作，他们未接受过相关培训,更无具体考核要求，因此，加强POCT的质量控制十分必要。本院对POCT的使用情况，就如何加强POCT的质量管理下达以下通知。一、分析前的质量管理1.行政管理POCT分布在医院的各临床科室，很多临床科室有POCT操作仪，有的科室还有好几台，而且品牌还不同。这给POCT的管理增加了难度。因此，医院成立了一个POCT管理小组，由医务部、临床科室及检验科共同组成，并出台医院的管理文件，分清各自职责。共同管理POCT血糖仪质量。2.人员培训POCT血糖仪一般由非检验专业人员在

3、监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检验结果很难保证。专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显，非专业人员结果的不准确度偏倚大，重复性差，结果不一致性显著。经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高。因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。3.标本种类10正确的标本采集是保证质量的关键环节。目前临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检验科一般是用静脉血浆。末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明显的差异。末

4、梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。因此，临床POCT血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对。美国临床检验标准委员会(NCCLS)[5]对葡萄糖POCT的管理要求，规定POCT血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于±20%的范围。2002年颁布的《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》要求的采血部位是指尖和足跟两侧，一般不采用静脉或动脉血。二、分析中的质量管理1.操作规程标准操作规程是为了确保操作人员严格按规程进行常规操作，保证检测质量。按

5、美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的GT2-A2文件要求，操作规程包括如下内容：操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学紧急值、线性范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考区间、样本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等。2.室内质量控制室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影

6、响。室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪的质量控制。POCT质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差、均值±3倍标准差。每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。3.室间质量评价室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。医院的

7、POCT室间质评活动由检验科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反映出实验室的实际情况。检测结果在一定时间内传给检验科，检验科经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进。三、分析后的质量管理1.结果报告10POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测。美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT的应用准

8、则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应<20%;血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应<0.83mmol/L。根据这个标准，加强各科室的质量管理，不符合要求的血糖仪及时淘汰。2.持续改进建立持续改进的制度，防止二次发生相同的错误。美国国家临床实验标准委员会(NCCLS)提出“EP18”的质量管理体系，该体系综合了各方面的因素，由实验室技术人员、管理人员、仪器制造商共同协作