达立通治疗功能性胃十二指肠病临床疗效观察

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1、达立通治疗功能性胃十二指肠病临床疗效观察作者：吉佩忠，穆殿平，单位：天津市第一中心医院药剂科，天津【摘要】目的：评价达立通治疗功能性胃十二指肠病效果。方法：采用随机対照试验,72例功能性胃十二指肠病患者随机分为两组，每组36例，分别沖口服达立通颗粒6g,3次/d和莫沙比利5mg,3次/（L根据治疗前后胃排空试验结杲和消化不良症状（上腹不适、餐后饱胀、早饱、上腹痛、烧心、反酸、暧气、食欲不振）积分的比较，评估达立通颗粒的疗效和安全性。结果：治疗后两组患者餐后2h胃排空率均有所提高，治疗前后胃排空率差异有统计学意义（达立通组,P<0.05;莫沙比利组,

2、P<0.01）o两组比较，莫沙比利组治疗后胃排空率较达立通组显著提高，差异有统计学意义（P<；0.05）。治疗后两组患者的症状总积分均较治疗前显著下降（P<0.01）o通过两组差值的比较，达立通组餐厉饱胀、上腹痛、暧气的改善程度尤其优于莫沙比利（P<0.01）。结论：达立通治疗功能性胃十二指肠病具有一定的疗效，在改善消化不良症状方面优于莫沙比利，并具有良好的安全性。【关键词】达立通颗粒；莫沙比利；功能性胃I•二指肠病功能性消化不良是消化科常见疾病，是山消化系疾病引起的非特异性征候群，迄今尚缺乏令人满意的治疗方法。口服补充消化酶是目前

3、最接近生理学途径的治疗方法[1],是缓解消化不良症状、改善患者营养状况以及维护胃肠道木身结构和功能的主要辅助治疗措施。我们在临床实践工作中以达立通颗粒与莫沙比利治疗功能性胃十二指肠病作对照，探讨其对功能性胃十二指肠病的治疗效果。1对象与方法1.1研究对象1.1.1病例来源和分组:连续收集2007年9月〜2009年11月在天津市第一中心医院门诊就诊的功能性胃十二指肠病患者72例，按投掷碾币随机分为达立通（南昌弘益药业生产）治疗组56例，莫沙比利组56例。两组在性别、年龄方曲的差异无统计学意义。1.1.2入选标准：①性别不限，年龄15-75岁;②诊断符合罗马

4、III标准[B][2]；包括无糜烂的慢性胃炎；③餐后饱胀不适、早饱、上腹痛、上腹烧灼感五个症状中至少2项积分相加≥2分；④入组前一周内未服用抑酸药、促动力药；⑤顿餐或胃镜检杏排除器质性胃十二指肠病变，并排除腹部手术史。1.1.3排除标准：①清洗期内上腹不适、餐后饱胀、早饱、烧心四个主要症状中，2项积分相加<2分；②孕妇、哺乳期或准备怀孕的妇女；③不符合上述年龄段者（年龄＜15岁或＞75岁）；④有急性发作且剧烈的腹痛；⑤神经精神疾病或其他原因不能配合研究进行者;⑥伴有胃肠道或全身器质性病变；⑦对达立通成分过敏者；⑧对消化不良药物和胃动力药物依赖

5、者。1.1.4剔除标准：①未按要求服药，1周内未服药次数≥3次；②纳入厉发现不符合入选标准者，或不能按时随访；③清洗期口行服用影响本试验的药物；④试验期服用其他替代约物或影响因意外事件需服用其他药物；⑤治疗过程小妊娠者；⑥发牛严觅的不良反应,从患者利益角度考虑，不易再继续参加研究，已有资料不参与疗效统计，但参与安全性评估;⑦失访病例。达立通组剔除3例，莫沙比利组剔除2例，共计5例。1.2方法1.2.1试验周期：时间为4周，分为清洗期（7d）、治疗期（14d）,予达立通颗粒6g,3次/d餐nij0.5h服用，莫沙比利5mg3次/d餐前半小时服用，如患

6、者反酸、烧心症状明显，加用雷尼替丁150mgbid口服，并记录于登记表中和无药随访期（停药后7d）,治疗前后均行胃钦剂造影（治疗前2d内和停药后3d内）检查，了解胃排空情况。1.2.2观察项n和评估方法：试验期内，每位入选患者于治疗后14d以及停药后7d按统一表格分别记录症状(通过复诊或电话随访)，并复查胃钺剂造影观察胃排空情况，进行症状和体征两种疗效的评估。主要观察指标包括上腹不适、餐后饱胀、早饱、上腹痛、烧心、反酸、暧气、食欲不振八个症状，按严重程度和频率分别计分。0分：无症状；I分：症状轻微，可不服用药物；2分：有明显症状，但不影响止常生活；3分：

7、症状较严重，影响止常生活，服药能缓解症状；4分：症状严重，并口严重影响日常生活。根据症状枳分计算疗效。1.2.3胃排空试验：参照有关文献进行[3-4]o治疗前2d内和治疗后3d内空腹8h后行胃锁剂造影检查(标准餐为黑芝麻糊80g、鸡蛋1个、硫酸锁50g、水250ml)。服毕立即摄立位胃X线片作为基础片，进标准餐1h、2h后以相同位置摄胃X线片,计算基础片血积和餐后胃片残留量血积。胃排空率(2h)=[基础片血积・胃片残留量血积(2h)]÷基础片而积×100%o1.3安全性评估:用药过程中记录所有不良爭件的发生情况，主要记录药物的不

8、良反应,并进行药物相关性分析。本研究安全性参数设定为研究过程屮出现不良反应，不良