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1、痔灵颗粒的质量标准及临床应用中国药房200（）年第1期第11卷原院制剂作者：朱洪蔡文茹赵郁单位：蔡文茹（河北省人民医院药剂科，石家庄市050000）：朱洪赵郁（华两医科大学附属第一医院药剂科，成都市610041）中图分类号：R93；R944.2+7文献标识码：B文章编号：1001—0408（2000）01-0019-02A痔灵颗粒为一清热解毒、凉血止血、散瘀消胀、润肠通便的纯中药制剂，对各型内痔、外痔和混合痔引起的便血、疼痛、水肿、脱出、坠胀、便秘等症，经临床验证，疗效显著,且无不良反应，现介绍如下。1材料及仪器1」材料实验药材（
2、华西更科大学附属第一医院中药房）；犬黄索、贝母素甲与贝母素乙、芍药昔、人参皂昔Rbl、Rgl及三七皂昔R1对照品（屮国药品生物制品检定所）；硅胶G预制板（青岛海洋化工厂）；痔灵颗粒（自制）；所用试剂均为分析纯。1.2仪器AEL-120电子天平（天津）；CS-930型双波长薄层扫描仪（日本岛津）。2处方及制备2.1处方地榆300g,大黄300g,忍东藤600g,红花300g,三七300g,玄参600g,赤芍500g,浙贝母500g,甘草150g,糊精、淀粉、甜菊昔（适量）。2.2制备取处方规定量的药材，以水为浸出溶媒，用煎煮法分3次
3、提取，共3小吋。合并3次煎煮液，浓缩至一定相对密度，加入乙醇，使含醇量达60%；过滤，滤液回收乙醇，浓缩至一定相对密度，加入乙醇，使含醇量达45%；静置过夜，取上清液，浓缩成浸膏，加糊粘、淀粉及适量甜菊昔，制粒，烘干，整粒，分装。3质量标准3.1性状本品为黄棕至棕色的颗粒，味甜，微苦。3.2鉴别3.2.1取本rffi10g,加甲醇40ml,置水浴上加热冋流0.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液于己处理好的大孔吸附树脂柱上，用3%氨液洗至流出液儿乎无色，用70%乙醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶
4、解，作为供试品溶液。另取人参皂背Rbl、Rgl及三七皂昔R1对照品，加甲醇制成各含的混合液，作为对照溶液。照曲层色谱法［1］试验，吸取上述两种溶解，分别点丁•同一硅胶6薄层板上，以氯仿—甲醇一水（65：35：10）的下层溶液为展开剂，展开，収出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，于105°C烘数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的斑点。3.2.2取木品10g,加甲醇40ml,置水浴上加热冋流0.5小吋，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液川以水饱和的正丁醇提取3次，合并正丁醇液，蒸干，残渣加丙酮l（
5、）ml和活性炭（）.5g,充分搅拌，滤过，滤液浓缩至lml作为供试品溶液；另取玄参对照药材4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同-•硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇一水（65:35:10）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以Godin溶液，于105°C烘数分钟。供试品色谱屮，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。3.2.3取本品lOg,加甲醇40ml,置水浴上加热冋流0.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸溶解，滤过，滤液加浓氨溶液，用氯仿提取3次，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作
6、为供试品溶液。另取贝母素卬与贝母素乙对照品，加氯仿制成每lml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一含竣甲基纤维素为粘合剂的硅胶薄层板上，以醋酸乙酯一甲醇一浓氨试液（17：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化钮钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。3.2.4取本品10g,加氯仿40ml,置水浴上加热冋流1小吋，奔去氯仿液，药渣挥T溶剂，加乙醇40ml,温浸1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干；残渣加水溶解，用以水饱和的正丁醇提取3次，合并止丁醇提取
7、液，用水洗2次，弃去水液；止丁醇液置水浴上浓缩至约lml，加适量氧化铝衣水浴拌匀干燥，装入一氧化铝小柱顶部，以醋酸乙酯一甲醇（1：1）洗脱，收集洗脱液，蒸干：残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药甘对照品，加乙胛制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分別点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一醋酸乙酯一甲醇一甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。3.3检查应符合颗
8、粒剂项下有关各项规定。3.4含量测定[2]3.4.1繼:（1）实验条件：硅胶G板，石油能（30°C〜60°C）—卬酸乙酯一卬酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，双波长反射锯齿扫描，Xs=440nm,XR=600nm,Sx=3,狭缝1.2mmX1.
